Estudo de GL701 em Homens com Lúpus Eritematoso Sistêmico

Critério de inclusão

• O paciente deve ter um diagnóstico de LES > 6 meses de acordo com os critérios ACR revisados ​​de 1989. O paciente deve atender a pelo menos quatro dos onze critérios do ACR para lúpus sistêmico
• O paciente deve ter uma pontuação SLEDAI modificada > 3 nas visitas de triagem e qualificação (Apêndice A-2)
• O paciente deve ser tratado para LES com doses de prednisona < 30 mg/dia (incluindo aquelas em terapia com glicocorticóides NÃO) inalteradas por > 6 semanas antes da entrada no estudo (incluindo triagem e visitas de qualificação). A dose de prednisona no paciente recebendo terapia em dias alternados será a dose diária média de prednisona
• O paciente tratado com azatioprina, metotrexato ou hidrocloroquina deve estar em uma dose estável sem alteração na dose por pelo menos 6 semanas anteriores ao estudo
• O paciente deve ser capaz de ler e falar inglês e estar disposto a assinar um consentimento informado em inglês

Critério de exclusão

• Paciente com histórico de câncer de próstata
• Paciente com Antígeno Prostático Específico (PSA) elevado
• Paciente diagnosticado com doença hepática, definida como AST ou ALT > 3x o limite superior da normalidade
• Paciente ingerindo musculação/esteróides anabolizantes nos últimos 6 meses anteriores ao estudo
• Paciente com doença renal terminal ou em tratamento de hemodiálise
• Paciente com creatinina sérica > 2 mg/dl ou depuração de creatinina < 60 ml/min
• Paciente recebendo tratamento com ACTH nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Paciente recebendo andrógenos, imunoglobulinas, ciclofosfamida, ciclosporina A ou outros agentes imunossupressores, exceto azatioprina, metotrexato e hidrocloroquina nos últimos 3 meses
• Paciente com hipersensibilidade conhecida ao DHEA ou aos ingredientes inativos utilizados na formulação GL70l (amido de milho, lactose e estearato de magnésio)
• Paciente que participou de qualquer estudo anterior de DHEA ou administração de DHEA nos últimos 3 meses
• Paciente usando qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas do agente
• Paciente com qualquer condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador, seja suficiente para impedir a adesão adequada ao estudo ou que possa confundir a avaliação de acompanhamento (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas, abstinência aguda de dependência química, doença psiquiátrica)
• Paciente requer tratamento/medicação proibida pelo protocolo
• Paciente com qualquer anormalidade EKG grave, conforme determinado pelo Investigador