Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GL701:stä miehillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Genelabs Technologies
Lupus-oireet ja muut systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyvät oireet voivat johtua dehydroepiandrosteronin (DHEA) puutteesta. GL701 on uusi tutkittava lääke, jonka tarkoituksena on parantaa DHEA-tasoja. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sekä GL701:n turvallisuutta että tehoa miespuolisilla lupuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Genelabs Technologies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on oltava SLE-diagnoosi > 6 kuukautta vuoden 1989 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan. Potilaan on täytettävä vähintään neljä systeemisen lupuksen yhdestätoista ACR-kriteeristä
  • Potilaalla on oltava muutettu SLEDAI-pistemäärä > 3 sekä seulonta- että kelpoisuuskäynneillä (Liite A-2)
  • Potilasta on hoidettava SLE:n vuoksi < 30 mg/vrk prednisoniannoksilla (mukaan lukien NO-glukokortikoidihoito) muuttumattomina > 6 viikon ajan ennen tutkimukseen saapumista (mukaan lukien sekä seulonta- että pätevöitymiskäynnit). Vaihtoehtoisena päivänä hoitoa saavan potilaan prednisoniannos on keskimääräinen päivittäinen prednisoniannos
  • Atsatiopriinilla, metotreksaatilla tai hydroklorokiinilla hoidetun potilaan tulee olla vakaalla annoksella ilman muutoksia annosta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta
  • Potilaan tulee osata lukea ja puhua englantia ja olla valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus englanniksi

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas, jolla on ollut eturauhassyöpä
  • Potilas, jolla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
  • Potilas, jolla on diagnosoitu maksasairaus, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi > 3x normaalin yläraja
  • Potilas, joka nautti kehonrakennus-/anabolisia steroideja tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoitoa
  • Potilas, jonka seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Potilas, joka saa ACTH-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, joka on saanut androgeeneja, immunoglobuliineja, syklofosfamidia, syklosporiini A:ta tai muita immunosuppressiivisia aineita, paitsi atsatiopriinia, metotreksaattia ja hydroklorokiinia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä DHEA:lle tai GL70l-valmisteen inaktiivisille aineosille (maissitärkkelys, laktoosi ja magnesiumstearaatti)
  • Potilas, joka on osallistunut aiempaan DHEA-tutkimukseen tai saanut DHEA:ta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän tai 10 aineen puoliintumisajan pidempään
  • Potilas, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan riittää estämään asianmukaisen noudattamisen tutkimuksessa tai saattaa hämmentää seuranta-arvioinnin (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus, akuutti vetäytyminen kemiallisesta riippuvuudesta, psykiatrinen sairaus)
  • Potilas tarvitsee protokollan kieltämää hoitoa/lääkitystä
  • Potilas, jolla on tutkijan määrittämä vakava EKG-poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genelabs Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GL97-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa