Studie von GL701 bei Männern mit systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien

• Der Patient muss eine SLE-Diagnose > 6 Monate gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1989 haben. Der Patient muss mindestens vier der elf ACR-Kriterien für systemischen Lupus erfüllen
• Der Patient muss einen modifizierten SLEDAI-Score > 3 sowohl bei Screening- als auch bei qualifizierenden Besuchen haben (Anhang A-2)
• Der Patient muss für SLE mit Dosen von Prednison < 30 mg/Tag (einschließlich derjenigen unter NO-Glucocorticoid-Therapie) behandelt werden, die für > 6 Wochen vor Studieneintritt unverändert sind (einschließlich sowohl Screening- als auch Qualifizierungsbesuche). Die Prednison-Dosis bei Patienten, die an jedem zweiten Tag eine Therapie erhalten, ist die mittlere tägliche Prednison-Dosis
• Patienten, die mit Azathioprin, Methotrexat oder Hydrochloroquin behandelt werden, müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie eine stabile Dosis ohne Dosisänderung erhalten haben
• Der Patient muss Englisch lesen und sprechen können und bereit sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

• Patient mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
• Patient mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA)
• Patient mit diagnostizierter Lebererkrankung, definiert als AST oder ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts
• Patient, der Bodybuilding/anabole Steroide innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie eingenommen hat
• Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium oder Hämodialysebehandlung
• Patient mit Serum-Kreatinin > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
• Patient, der innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt mit ACTH behandelt wurde
• Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate Androgene, Immunglobuline, Cyclophosphamid, Cyclosporin A oder andere Immunsuppressiva, außer Azathioprin, Methotrexat und Hydrochloroquin, erhalten hat
• Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen DHEA oder die in der GL70l-Formulierung verwendeten inaktiven Inhaltsstoffe (Maisstärke, Lactose und Magnesiumstearat)
• Patient, der in den letzten 3 Monaten an einer früheren DHEA-Studie oder Verabreichung von DHEA teilgenommen hat
• Patient, der Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Wirkstoffs verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Patient mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studie zu verhindern oder die Nachuntersuchung zu verwirren (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, akuter Entzug aus der Abhängigkeit von Chemikalien, psychiatrische Erkrankung)
• Der Patient benötigt eine Behandlung/Medikamente, die laut Protokoll verboten ist
• Patient mit einer vom Prüfarzt festgestellten schwerwiegenden EKG-Abnormalität