Studie av GL701 hos menn med systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier

• Pasienten må ha diagnosen SLE > 6 måneder i henhold til 1989 reviderte ACR-kriterier. Pasienten må oppfylle minst fire av de elleve ACR-kriteriene for systemisk lupus
• Pasienten må ha en modifisert SLEDAI-score > 3 ved både screening og kvalifiseringsbesøk (vedlegg A-2)
• Pasienten må behandles for SLE med doser av prednison < 30 mg/dag (inkludert de på NO-glukokortikoidbehandling) uendret i > 6 uker før studiestart (inkludert både screening og kvalifiserende besøk). Prednisondose i pasienter som mottar behandling med alternativ dag vil være gjennomsnittlig daglig prednisondose
• Pasienter som behandles med azatioprin, metotreksat eller hydroklorokin må ha en stabil dose uten doseendring i minst 6 uker før studien
• Pasienten må kunne lese og snakke engelsk og være villig til å signere et informert samtykke på engelsk

Eksklusjonskriterier

• Pasient med en historie med prostatakreft
• Pasient med forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)
• Pasient diagnostisert med leversykdom, definert som ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
• Pasient som har inntatt kroppsbyggende/anabole steroider i løpet av de siste 6 månedene før studien
• Pasient med nyresykdom i sluttstadiet eller som mottar hemodialysebehandling
• Pasient med serumkreatinin > 2 mg/dl eller kreatininclearance < 60 ml/min.
• Pasient som mottar behandling med ACTH innen 3 måneder før studiestart
• Pasient som har fått androgener, immunoglobuliner, cyklofosfamid, ciklosporin A eller andre immunsuppressive midler, unntatt azatioprin, metotreksat og hydroklorokin i løpet av de siste 3 månedene
• Pasient med kjent overfølsomhet overfor DHEA eller de inaktive ingrediensene som brukes i GL70l-formuleringen (maisstivelse, laktose og magnesiumstearat)
• Pasient som deltok i en tidligere DHEA-studie eller administrering av DHEA i løpet av de siste 3 månedene
• Pasient som bruker noen undersøkelsesmidler innen 30 dager eller 10 halveringstider av midlet
• Pasient med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens eller sponsors mening er tilstrekkelig til å forhindre tilstrekkelig overholdelse av studien eller som kan forvirre oppfølgingsevaluering (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet, akutt abstinens fra kjemisk avhengighet, psykiatrisk sykdom)
• Pasienten krever behandling/medisinering forbudt i henhold til protokoll
• Pasient med alvorlig EKG-avvik som bestemt av etterforskeren