Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GL701 u mężczyzn z toczniem rumieniowatym układowym

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Genelabs Technologies
Zaostrzenia tocznia i inne objawy związane z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) mogą być spowodowane niedoborem dehydroepiandrosteronu (DHEA). GL701 to nowy eksperymentalny lek mający na celu zwiększenie poziomu DHEA. To badanie ma na celu ocenę zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności GL701 u pacjentów płci męskiej z toczniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Genelabs Technologies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie SLE > 6 miesięcy zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1989 roku. Pacjent musi spełniać co najmniej cztery z jedenastu kryteriów ACR dla tocznia układowego
  • Pacjent musi mieć zmodyfikowany wynik SLEDAI > 3 podczas wizyt przesiewowych i kwalifikacyjnych (Załącznik A-2)
  • Pacjent musi być leczony z powodu SLE dawkami prednizonu < 30 mg/dobę (w tym osoby stosujące terapię glikokortykosteroidami NO) niezmienionymi przez > 6 tygodni przed włączeniem do badania (w tym zarówno wizyty przesiewowe, jak i kwalifikacyjne). Dawka prednizonu u pacjenta otrzymującego terapię co drugi dzień będzie średnią dzienną dawką prednizonu
  • Pacjent leczony azatiopryną, metotreksatem lub hydrochlorochiną musi przyjmować stabilną dawkę bez zmiany dawki przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających badanie
  • Pacjent musi umieć czytać i mówić po angielsku oraz być gotowy do podpisania świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent z historią raka prostaty
  • Pacjent z podwyższonym antygenem swoistym dla prostaty (PSA)
  • Pacjent z rozpoznaną chorobą wątroby, definiowaną jako AST lub ALT > 3x górna granica normy
  • Pacjent przyjmujący sterydy kulturystyczne/anaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek lub poddawany hemodializie
  • Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub klirensem kreatyniny < 60 ml/min
  • Pacjent otrzymujący leczenie ACTH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjent otrzymujący androgeny, immunoglobuliny, cyklofosfamid, cyklosporynę A lub inne leki immunosupresyjne, z wyjątkiem azatiopryny, metotreksatu i hydrochlorochiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na DHEA lub składniki nieaktywne użyte w preparacie GL70l (skrobia kukurydziana, laktoza i stearynian magnezu)
  • Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu DHEA lub podawaniu DHEA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent stosujący jakiekolwiek badane środki w ciągu dłuższego z 30 dni lub 10 okresów półtrwania środka
  • Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza lub sponsora jest wystarczające, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badania lub może zakłócić dalszą ocenę (np. alkoholizm, narkomania, ostre odstawienie uzależnienia chemicznego, choroba psychiczna)
  • Pacjent wymaga leczenia/leków zabronionych protokołem
  • Pacjent z jakąkolwiek poważną nieprawidłowością EKG określoną przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelabs Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL97-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj