전신성 홍반성 루푸스 환자의 GL701에 대한 연구

포함 기준

• 환자는 1989년 개정된 ACR 기준에 따라 SLE > 6개월 진단을 받아야 합니다. 환자는 전신성 루푸스에 대한 11개의 ACR 기준 중 적어도 4개를 충족해야 합니다.
• 환자는 스크리닝 및 적격 방문 모두에서 수정된 SLEDAI 점수 > 3을 가져야 합니다(부록 A-2).
• 환자는 연구 시작 전 > 6주 동안 변경되지 않은 프레드니손 < 30mg/일(NO 글루코코르티코이드 요법 포함) 용량으로 SLE 치료를 받아야 합니다(스크리닝 및 적격 방문 모두 포함). 격일 요법을 받는 환자의 프레드니손 용량은 평균 일일 프레드니손 용량이 됩니다.
• 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 하이드로클로로퀸으로 치료받은 환자는 연구 전 최소 6주 동안 용량 변화 없이 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 하며 사전 동의서에 영어로 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준

• 전립선암 병력이 있는 환자
• 전립선특이항원(PSA)이 상승한 환자
• AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배로 정의되는 간 질환 진단을 받은 환자
• 연구 전 마지막 6개월 이내에 보디 빌딩/단백동화 스테로이드를 섭취한 환자
• 말기 신질환자 또는 혈액투석 치료를 받고 있는 환자
• 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min인 환자
• 연구 시작 전 3개월 이내에 ACTH로 치료를 받은 환자
• 지난 3개월 이내에 안드로겐, 면역글로불린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A 또는 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 하이드로클로로퀸을 제외한 기타 면역억제제를 투여받은 환자
• DHEA 또는 GL70l 제제에 사용된 비활성 성분(옥수수 전분, 유당 및 스테아린산마그네슘)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 이전 DHEA 연구 또는 지난 3개월 이내에 DHEA 투여에 참여한 환자
• 30일 또는 제제의 10반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제제를 사용하는 환자
• 조사자 또는 스폰서의 의견으로는 연구에 대한 적절한 준수를 방지하기에 충분하거나 후속 평가를 혼동할 가능성이 있는 모든 상태(예: 알코올 중독, 약물 중독, 약물 의존의 급성 금단, 정신 질환)가 있는 환자
• 환자는 프로토콜에 의해 금지된 치료/약물이 필요합니다.
• 조사관이 결정한 심각한 EKG 이상이 있는 환자