Studio di GL701 negli uomini con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione

• Il paziente deve avere una diagnosi di LES > 6 mesi secondo i criteri ACR rivisti nel 1989. Il paziente deve soddisfare almeno quattro degli undici criteri ACR per il lupus sistemico
• Il paziente deve avere un punteggio SLEDAI modificato > 3 sia alle visite di screening che a quelle qualificanti (Appendice A-2)
• Il paziente deve essere trattato per il LES con dosi di prednisone <30 mg/die (compresi quelli in terapia NO con glucocorticoidi) invariate per > 6 settimane prima dell'ingresso nello studio (compresi sia lo screening che le visite qualificanti). La dose di prednisone nel paziente che riceve una terapia a giorni alterni sarà la dose media giornaliera di prednisone
• Il paziente trattato con azatioprina, metotrexato o idroclorochina deve assumere una dose stabile senza modifiche della dose per almeno 6 settimane prima dello studio
• Il paziente deve essere in grado di leggere e parlare inglese e disposto a firmare un consenso informato in inglese

Criteri di esclusione

• Paziente con una storia di cancro alla prostata
• Paziente con antigene prostatico specifico (PSA) elevato
• Paziente con diagnosi di malattia epatica, definita come AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
• Paziente che ha ingerito body building/steroidi anabolizzanti negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio
• Paziente con malattia renale allo stadio terminale o in trattamento di emodialisi
• Pazienti con creatinina sierica > 2 mg/dl o clearance della creatinina < 60 ml/min
• Paziente in trattamento con ACTH nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Pazienti che ricevono androgeni, immunoglobuline, ciclofosfamide, ciclosporina A o altri agenti immunosoppressori, ad eccezione di azatioprina, metotrexato e idroclorochina negli ultimi 3 mesi
• Paziente con nota ipersensibilità al DHEA o agli ingredienti inattivi utilizzati nella formulazione GL70l (amido di mais, lattosio e magnesio stearato)
• Paziente che ha partecipato a qualsiasi precedente studio DHEA o somministrazione di DHEA negli ultimi 3 mesi
• - Paziente che utilizza qualsiasi agente sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 10 emivite dell'agente
• Paziente con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, sia sufficiente a impedire un'adeguata compliance allo studio o suscettibile di confondere la valutazione di follow-up (ad es. alcolismo, tossicodipendenza, astinenza acuta dalla dipendenza chimica, malattia psichiatrica)
• Il paziente richiede cure/farmaci proibiti dal protocollo
• Paziente con qualsiasi grave anomalia dell'ECG determinata dall'investigatore