Исследование GL701 у мужчин с системной красной волчанкой

Критерии включения

• Пациент должен иметь диагноз СКВ > 6 месяцев в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1989 года. Пациент должен соответствовать как минимум четырем из одиннадцати критериев ACR системной волчанки.
• Пациент должен иметь модифицированный балл SLEDAI > 3 как при скрининговом, так и при квалификационном визитах (Приложение A-2).
• Пациент должен лечиться от СКВ дозами преднизолона < 30 мг/сут (включая те, которые получают терапию NO-глюкокортикоидами) без изменений в течение > 6 недель до включения в исследование (включая как скрининговые, так и квалификационные визиты). Доза преднизолона у пациента, получающего терапию через день, будет равна средней суточной дозе преднизолона.
• Пациенты, получающие азатиоприн, метотрексат или гидрохлорохин, должны получать стабильную дозу без изменения дозы в течение как минимум 6 недель, предшествующих исследованию.
• Пациент должен уметь читать и говорить по-английски и быть готовым подписать информированное согласие на английском языке.

Критерий исключения

• Пациент с историей рака простаты
• Пациент с повышенным уровнем простатического специфического антигена (ПСА)
• У пациента диагностировано заболевание печени, определяемое как уровень АСТ или АЛТ > 3-кратного превышения верхней границы нормы.
• Пациент, принимающий бодибилдинг/анаболические стероиды в течение последних 6 месяцев, предшествующих исследованию.
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или получающие лечение гемодиализом
• Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл или клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
• Пациент, получающий лечение АКТГ в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Пациент, получающий андрогены, иммуноглобулины, циклофосфамид, циклоспорин А или другие иммунодепрессанты, кроме азатиоприна, метотрексата и гидрохлорохина в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к ДГЭА или неактивным ингредиентам, используемым в препарате GL70l (кукурузный крахмал, лактоза и стеарат магния).
• Пациент, который участвовал в любом предыдущем исследовании ДГЭА или введении ДГЭА в течение последних 3 месяцев.
• Пациент, использующий любые исследуемые агенты в течение более длительного из 30 дней или 10 периодов полувыведения агента
• Пациент с любым состоянием, которое, по мнению исследователя или спонсора, является достаточным для предотвращения надлежащего соблюдения условий исследования или может затруднить последующую оценку (например, алкоголизм, наркомания, острая абстиненция от химической зависимости, психическое заболевание).
• Пациенту требуется лечение/лекарства, запрещенные протоколом
• Пациент с любой серьезной аномалией ЭКГ, установленной исследователем.