双極Ⅰ型障害患者の治療におけるトピラメートの安全性と有効性に関する研究

これは、患者の急性躁病エピソードまたは混合エピソードの治療において、リチウムおよびプラセボと比較して、トピラマートの 2 つの用量レベル (200 および 400 ミリグラム/日) の有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボおよび実薬対照試験です。双極Ⅰ型障害で。 試験は 3 つのフェーズで構成されています。スクリーニング期間。 12週間の二重盲検治療;オプションの非盲検期間は少なくとも 6 か月です。 有効性評価には、ベースラインから 21 日目までの合計ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアの変化が含まれます。 また、12 週間の試験中の有効性評価として、グローバル アセスメント スケール (GAS)、モンゴメリー-オースバーグうつ病評価スケール (MADRS)、簡易精神医学評価スケール (BPRS)、臨床的グローバル インプレッション (CGI)、および健康関連の質が含まれます。指定された時間間隔で寿命を測定します。 安全性評価には、研究全体の有害事象の評価、有害事象による研究からの離脱率、研究全体のバイタルサイン (血圧と脈拍)、および臨床検査 (血液学、化学、尿検査) の変化が含まれます。 、心電図（ECG）、および指定された時間の健康診断。 研究仮説は、21日目のYoung Mania Rating Scale（YMSR）合計スコアのベースラインからの変化が、プラセボ群よりもトピラメート群の方が有意に優れており、治験薬が患者に十分に許容されるというものです。 トピラマート: 経口錠剤 (50 ミリグラム[mg]); 1 日 1 回 (50mg) から 1 日 3 回に増やします。目標の 1 日総投与量 200mg または 400mg、12 週目まで維持。 リチウム: 経口カプセル (300mg); 1 日 1 回 (300mg) から 1 日 3 回に増やします。目標の 1 日総投与量 1500 ～ 1800 mg。