Исследование безопасности и эффективности топирамата при лечении пациентов с биполярным расстройством I типа

Это рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности двух уровней доз топирамата (200 и 400 мг/сут) по сравнению с литием и плацебо при лечении острых маниакальных или смешанных эпизодов у пациентов. с биполярным расстройством I. Испытание состоит из 3 фаз: период скрининга; двойное слепое лечение в течение 12 недель; и необязательный открытый период не менее 6 месяцев. Оценки эффективности включают изменение общего балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем до 21-го дня. В качестве оценки эффективности в течение 12-недельного исследования также были включены шкала глобальной оценки (GAS), шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), краткая шкала психиатрической оценки (BPRS), общие клинические впечатления (CGI) и качество, связанное со здоровьем. измерения жизни через определенные промежутки времени. Оценки безопасности включают оценку нежелательных явлений на протяжении всего исследования, частоту выбывания из исследования из-за нежелательных явлений и показатели жизненно важных функций (артериальное давление и пульс) на протяжении всего исследования, а также изменения в клинических лабораторных тестах (гематология, биохимия, анализ мочи). , электрокардиограммы (ЭКГ) и медицинские осмотры в определенное время. Гипотеза исследования заключается в том, что изменение общего балла по Шкале оценки мании Янга (YMSR) по сравнению с исходным уровнем на 21-й день будет значительно лучше в группах топирамата, чем в группе плацебо, и что исследуемый препарат будет хорошо переноситься пациентами. Топирамат: пероральные таблетки (50 мг [мг]); увеличение от одного раза в день (50 мг) до 3 раз в день; целевая общая суточная доза 200 мг или 400 мг, сохраняемая до 12-й недели. Литий: пероральные капсулы (300 мг); увеличение от одного раза в день (300 мг) до трех раз в день; целевая общая суточная доза 1500-1800 мг.