Tutkimus topiramaatin turvallisuudesta ja tehosta I-kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden topiramaattiannoksen (200 ja 400 milligrammaa/vrk) tehoa litiumiin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden akuuttien maanisten tai sekajaksojen hoidossa. kaksiplaarisen häiriön kanssa. Koe koostuu 3 vaiheesta: seulontajakso; kaksoissokkohoito 12 viikon ajan; ja vapaaehtoinen vähintään 6 kuukauden avoin kausi. Tehokkuusarvioinnit sisältävät Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän muutoksen lähtötasosta päivään 21. Tehokkuusarvioinneina 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana sisältyivät myös Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impressions (CGI) ja terveyteen liittyvä laatu. elinikä mitataan tietyin aikavälein. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin koko tutkimuksen ajan, haittatapahtumien vuoksi tutkimuksesta vetäytymisasteen ja elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) koko tutkimuksen ajan sekä muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi). , elektrokardiogrammit (EKG) ja fyysiset tutkimukset tiettyinä aikoina. Tutkimuksen hypoteesi on, että muutos lähtötasosta Young Mania Rating Scale (YMSR) -kokonaispisteissä päivänä 21 on merkittävästi parempi topiramaattiryhmissä kuin lumeryhmässä ja että potilaat sietävät tutkimuslääkettä hyvin. Topiramaatti: oraaliset tabletit (50 milligrammaa [mg]); lisääntyminen yhdestä vuorokaudesta (50 mg) 3 kertaa päivässä; tavoitepäivän kokonaisannos 200 mg tai 400 mg, ylläpidetään viikon 12 ajan. Litium: oraaliset kapselit (300 mg); lisääntyy yhdestä vuorokaudesta (300 mg) kolmeen kertaan päivässä; tavoitepäivän kokonaisannos 1500-1800 mg.