Studie o bezpečnosti a účinnosti topiramátu při léčbě pacientů s bipolární poruchou I

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti dvou dávek topiramátu (200 a 400 miligramů/den) ve srovnání s lithiem a placebem při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod u pacientů. s poruchou Biplar I. Zkouška se skládá ze 3 fází: období screeningu; dvojitě zaslepená léčba po dobu 12 týdnů; a volitelné otevřené období v délce alespoň 6 měsíců. Hodnocení účinnosti zahrnuje změnu celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu ke dni 21. Jako hodnocení účinnosti během 12týdenní studie jsou také zahrnuta globální hodnotící škála (GAS), Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS), stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS), klinické globální dojmy (CGI) a kvalita související se zdravím. měří život ve stanovených časových intervalech. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hodnocení nežádoucích příhod v průběhu studie, míru odstoupení ze studie kvůli nežádoucím příhodám a vitálních funkcí (krevní tlak a puls) v průběhu studie, stejně jako změny v klinických laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči) , elektrokardiogramy (EKG) a fyzikální vyšetření ve stanovených časech. Hypotézou studie je, že změna celkového skóre na stupnici Young Mania Rating Scale (YMSR) od výchozí hodnoty v den 21 bude významně lepší pro skupiny s topiramátem než pro skupinu s placebem a že studované léčivo bude pacienty dobře tolerováno. Topiramát: perorální tablety (50 miligramů [mg]); zvýšení z jednou denně (50 mg) na 3krát denně; cílová celková denní dávka 200 mg nebo 400 mg, udržovaná do 12. týdne. Lithium: perorální kapsle (300 mg); zvýšení z jednou denně (300 mg) na třikrát denně; cílová celková denní dávka 1500-1800 mg.