Um estudo sobre a segurança e eficácia do topiramato no tratamento de pacientes com transtorno bipolar I

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia de duas doses de topiramato (200 e 400 miligramas/dia) em comparação com lítio e placebo no tratamento de episódios maníacos agudos ou mistos em pacientes com Transtorno Biplar I. O julgamento consiste em 3 fases: um período de triagem; tratamento duplo-cego por 12 semanas; e um período aberto opcional de pelo menos 6 meses. As avaliações de eficácia incluem a alteração da linha de base até o dia 21 para a pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS). Também incluídas como avaliações de eficácia durante o estudo de 12 semanas estão a Escala de Avaliação Global (GAS), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Impressões Clínicas Globais (CGI) e qualidade relacionada à saúde de medidas de vida em intervalos de tempo especificados. As avaliações de segurança incluem avaliação de eventos adversos ao longo do estudo, taxa de abandono do estudo devido a eventos adversos e sinais vitais (pressão arterial e pulso) ao longo do estudo, bem como alterações nos testes laboratoriais clínicos (hematologia, química, urinálise) , eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos em horários específicos. A hipótese do estudo é que a mudança da linha de base na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMSR) no dia 21 será significativamente melhor para os grupos topiramato do que para o grupo placebo e que o medicamento do estudo será bem tolerado pelos pacientes. Topiramato: comprimidos orais (50 miligramas[mg]); aumentando de uma vez ao dia (50mg) para 3 vezes ao dia; dose diária total alvo 200 mg ou 400 mg, mantida até a semana 12. Lítio: cápsulas orais (300 mg); aumentando de uma vez ao dia (300 mg) para três vezes ao dia; dose diária total alvo 1500-1800 mg.