제1형 양극성 장애 환자 치료에서 Topiramate의 안전성 및 유효성에 관한 연구

이것은 환자의 급성 조증 또는 혼합 에피소드 치료에서 리튬 및 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준의 토피라메이트(200 및 400mg/일)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구입니다. 양극성 장애 I. 시험은 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 기간; 12주 동안 이중 맹검 치료; 최소 6개월의 선택적인 공개 라벨 기간. 효능 평가에는 총 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수에 대한 기준선에서 21일까지의 변화가 포함됩니다. 또한 12주간의 연구 기간 동안 효능 평가로 포함된 것은 Global Assessment Scale(GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS), Clinical Global Impressions(CGI), 지정된 시간 간격으로 수명을 측정합니다. 안전성 평가에는 임상 실험 검사(혈액학, 화학, 요검사)뿐만 아니라 연구 전반에 걸친 부작용 평가, 부작용으로 인한 연구 중단률, 연구 전반에 걸친 활력 징후(혈압 및 맥박)가 포함됩니다. , 심전도(ECG) 및 지정된 시간에 신체 검사. 연구 가설은 21일에 YMSR(Young Mania Rating Scale) 총점의 기준선으로부터의 변화가 위약 그룹보다 토피라메이트 그룹에서 훨씬 더 나을 것이고 연구 약물이 환자들에 의해 잘 용인될 것이라는 것입니다. 토피라메이트: 경구 정제(50밀리그램[mg]); 1일 1회(50mg)에서 1일 3회로 증량; 목표 총 1일 용량 200mg 또는 400mg, 12주까지 유지. 리튬: 경구 캡슐(300mg); 1일 1회(300mg)에서 1일 3회로 증가; 목표 총 일일 복용량 1500-1800 mg.