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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung

17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Topiramat zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung mit einer optionalen offenen Verlängerung

Dieser Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat im Vergleich zu Lithium oder Placebo bei der Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosisstufen von Topiramat (200 und 400 Milligramm/Tag) im Vergleich zu Lithium und Placebo bei der Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Biplar-I-Störung. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einem Screening-Zeitraum; doppelblinde Behandlung für 12 Wochen; und einen optionalen Open-Label-Zeitraum von mindestens 6 Monaten. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Änderung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag. Als Wirksamkeitsbewertungen während der 12-wöchigen Studie wurden auch die Global Assessment Scale (GAS), die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impressions (CGI) und die gesundheitsbezogene Qualität von eingeschlossen Lebensdauer misst in bestimmten Zeitintervallen. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, die Rate der Studienabbrecher aufgrund unerwünschter Ereignisse und Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) während der gesamten Studie sowie Änderungen bei klinischen Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse). , Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungen zu festgelegten Zeiten. Die Studienhypothese lautet, dass die Änderung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMSR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 für die Topiramat-Gruppen signifikant besser sein wird als für die Placebo-Gruppe und dass das Studienmedikament von den Patienten gut vertragen wird. Topiramat: orale Tabletten (50 Milligramm [mg]); Erhöhung von einmal täglich (50 mg) auf 3-mal täglich; Ziel-Gesamttagesdosis 200 mg oder 400 mg, beibehalten bis Woche 12. Lithium: orale Kapseln (300 mg); Erhöhung von einmal täglich (300 mg) auf dreimal täglich; angestrebte Gesamttagesdosis 1500-1800 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Bipolar-I-Störung nach Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4. Auflage (DSM-IV), bestätigt durch das Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I
  • )
  • Mindestens eine frühere manische oder gemischte Episode
  • Erfüllung der Mindestschwerekriterien (ein Wert der Young Mania Rating Scale [YMRS] von> = 20 bei Screening- und Baseline-Besuchen) für die aktuelle akute manische oder gemischte Episode
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit)
  • DSM-IV-Achse-I-Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder Impulskontrollstörung
  • Hatte eine manische Episode während der Einnahme eines Antidepressivums oder Psychostimulans
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Topiramat oder vorherige Teilnahme an einer Topiramat-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 21 in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung von Baseline zu Tag 21 und Woche 12 in den Scores von MADRS, BPRS, CGI und GAS. Ansprechen auf die Behandlung, angezeigt durch Nichterfüllung der DSM-IV-Kriterien für manische/gemischte Episoden. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde während der gesamten Studie überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003199

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