En studie om sikkerhet og effekt av topiramat ved behandling av pasienter med bipolar I-lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av to dosenivåer av topiramat (200 og 400 milligram/dag) sammenlignet med litium og placebo ved behandling av akutte maniske eller blandede episoder hos pasienter. med biplar I lidelse. Forsøket består av 3 faser: en screeningsperiode; dobbeltblind behandling i 12 uker; og en valgfri åpen etikettperiode på minst 6 måneder. Effektvurderinger inkluderer endringen fra baseline til dag 21 for den totale Young Mania Rating Scale (YMRS)-poengsummen. Også inkludert som effektvurderinger i løpet av 12 ukers studien er Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impressions (CGI) og helserelatert kvalitet av livsmåler med spesifiserte tidsintervaller. Sikkerhetsvurderinger inkluderer evaluering av uønskede hendelser gjennom hele studien, frekvensen av tilbaketrekning fra studien på grunn av uønskede hendelser og vitale tegn (blodtrykk og puls) gjennom hele studien, samt endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse) , elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser til bestemte tider. Studiens hypotese er at endringen fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMSR) totalscore på dag 21 vil være signifikant bedre for topiramatgruppene enn for placebogruppen og at studiemedikamentet vil bli godt tolerert av pasientene. Topiramat: orale tabletter (50 milligram[mg]); øker fra én gang daglig (50 mg) til 3 ganger daglig; mål total daglig dose 200mg eller 400mg, opprettholdt gjennom uke 12. Litium: orale kapsler (300mg); økende fra én gang daglig (300 mg) til tre ganger daglig; mål total daglig dose 1500-1800 mg.