Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności dwóch poziomów dawek topiramatu (200 i 400 mg/dobę) w porównaniu z litem i placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym typu I. Badanie składa się z 3 faz: okresu przesiewowego; leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez 12 tygodni; oraz opcjonalny okres otwartej próby wynoszący co najmniej 6 miesięcy. Oceny skuteczności obejmują zmianę od wartości początkowej do dnia 21 dla całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS). Do oceny skuteczności podczas 12-tygodniowego badania włączono również Globalną Skalę Oceny (GAS), Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), Skalę Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Ogólne Wrażenia Kliniczne (CGI) oraz jakość związaną ze zdrowiem miar życia w określonych odstępach czasu. Oceny bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, częstość wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) w trakcie badania, a także zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu) , elektrokardiogramy (EKG) i badania fizykalne w określonych porach. Hipoteza badania jest taka, że ​​zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMSR) w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 21. będzie znacząco lepsza w grupie otrzymującej topiramat niż w grupie otrzymującej placebo oraz że badany lek będzie dobrze tolerowany przez pacjentów. Topiramat: tabletki doustne (50 miligramów [mg]); zwiększenie dawki z raz dziennie (50 mg) do 3 razy dziennie; docelowa całkowita dawka dobowa 200 mg lub 400 mg, utrzymywana do 12. tygodnia. Lit: kapsułki doustne (300 mg); zwiększenie dawki z raz dziennie (300 mg) do trzech razy dziennie; docelowa całkowita dawka dobowa 1500-1800 mg.