Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van topiramaat bij de behandeling van patiënten met een bipolaire I-stoornis
17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van 12 weken naar de veiligheid en werkzaamheid van twee doses topiramaat voor de behandeling van acute manische of gemengde episoden bij patiënten met bipolaire I-stoornis met een optionele open-label extensie
Dit primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van topiramaat in vergelijking met lithium of placebo bij de behandeling van acute manische of gemengde episodes bij patiënten met bipolaire I stoornis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van twee dosisniveaus van topiramaat (200 en 400 milligram/dag) in vergelijking met lithium en placebo bij de behandeling van acute manische of gemengde episodes bij patiënten met Biplar I stoornis.
De proef bestaat uit 3 fasen: een screeningsperiode; dubbelblinde behandeling gedurende 12 weken; en een optionele open-labelperiode van minimaal 6 maanden.
Werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de verandering vanaf baseline tot dag 21 voor de totale Young Mania Rating Scale (YMRS)-score.
Ook opgenomen als werkzaamheidsbeoordelingen tijdens de 12 weken durende studie zijn de Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impressions (CGI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensduurmetingen op gespecificeerde tijdsintervallen.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten evaluatie van bijwerkingen tijdens het onderzoek, snelheid van terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk en pols) gedurende het onderzoek, evenals veranderingen in klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek). , elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek op bepaalde tijden.
De onderzoekshypothese is dat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMSR) op dag 21 significant beter zal zijn voor de topiramaatgroepen dan voor de placebogroep en dat het onderzoeksgeneesmiddel goed door de patiënten zal worden verdragen.
Topiramaat: orale tabletten (50 milligram[mg]); verhogen van eenmaal daags (50 mg) tot 3 maal daags; beoogde totale dagelijkse dosis 200 mg of 400 mg, gehandhaafd tot en met week 12. Lithium: orale capsules (300 mg); verhogen van eenmaal daags (300 mg) tot driemaal daags; doel totale dagelijkse dosis 1500-1800 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire I-stoornis volgens criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4e editie (DSM-IV) bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I
- )
- Ten minste één eerdere manische of gemengde episode
- Voldoen aan minimale criteria voor ernst (een Young Mania Rating Scale [YMRS]-score van >=20 bij screening en basisbezoeken) voor de huidige acute manische of gemengde episode
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (met uitzondering van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid)
- DSM-IV As I-diagnose van schizoaffectieve stoornis of stoornis in de impulsbeheersing
- Ervoer een manische episode tijdens het gebruik van een antidepressivum of psychostimulantia
- Bekende overgevoeligheid voor topiramaat of eerder deelgenomen aan een onderzoek naar topiramaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering van baseline tot dag 21 in de totale Young Mania Rating Scale (YMRS) -score.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 21 en week 12 in scores van MADRS, BPRS, CGI en GAS. Reactie op behandeling, aangegeven door niet langer te voldoen aan de DSM-IV-criteria voor manische/gemengde episode. Incidentie van bijwerkingen gevolgd tijdens het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .