Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du topiramate dans le traitement des patients atteints de trouble bipolaire I
17 mai 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo de 12 semaines sur l'innocuité et l'efficacité de deux doses de topiramate pour le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes chez les patients atteints de trouble bipolaire I avec une extension ouverte facultative
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du topiramate par rapport au lithium ou au placebo dans le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes chez les patients atteints de trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif pour évaluer l'efficacité de deux niveaux de dose de topiramate (200 et 400 milligrammes/jour) par rapport au lithium et au placebo dans le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes chez les patients avec le trouble biplaire I.
L'essai comprend 3 phases : une période de dépistage ; traitement en double aveugle pendant 12 semaines ; et une période facultative en ouvert d'au moins 6 mois.
Les évaluations d'efficacité incluent le changement de la ligne de base au jour 21 pour le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
L'échelle d'évaluation globale (GAS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), les impressions cliniques globales (CGI) et la qualité liée à la santé de mesures de la durée de vie à des intervalles de temps spécifiés.
Les évaluations de l'innocuité comprennent l'évaluation des événements indésirables tout au long de l'étude, le taux d'abandon de l'étude en raison d'événements indésirables et les signes vitaux (tension artérielle et pouls) tout au long de l'étude, ainsi que les changements dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie, analyse d'urine) , électrocardiogrammes (ECG) et examens physiques à des heures précises.
L'hypothèse de l'étude est que le changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMSR) au jour 21 sera significativement meilleur pour les groupes topiramate que pour le groupe placebo et que le médicament à l'étude sera bien toléré par les patients.
Topiramate : comprimés oraux (50 milligrammes[mg]); passant d'une fois par jour (50 mg) à 3 fois par jour ; dose quotidienne totale cible de 200 mg ou 400 mg, maintenue jusqu'à la semaine 12. Lithium : gélules orales (300 mg) ; passant d'une fois par jour (300 mg) à trois fois par jour ; dose quotidienne totale cible 1500-1800 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble bipolaire I selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, 4e édition (DSM-IV) confirmé par l'entrevue clinique structurée pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I
- )
- Au moins un épisode maniaque ou mixte antérieur
- Répondre aux critères de gravité minimaux (un score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania [YMRS] > = 20 lors des visites de dépistage et de référence) pour l'épisode maniaque aigu ou mixte actuel
- Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des mesures contraceptives adéquates et avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à une substance (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine)
- DSM-IV Axe I diagnostic de trouble schizo-affectif ou de trouble du contrôle des impulsions
- A vécu un épisode maniaque en prenant un antidépresseur ou un psychostimulant
- Hypersensibilité connue au topiramate ou participation antérieure à une étude sur le topiramate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Changement entre la ligne de base et le jour 21 du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Changement entre le départ et le jour 21 et la semaine 12 dans les scores de MADRS, BPRS, CGI et GAS. Réponse au traitement, indiquée par le fait de ne plus répondre aux critères du DSM-IV pour l'épisode maniaque/mixte. Incidence des événements indésirables surveillée tout au long de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2002
Première publication (Estimation)
21 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .