En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topiramat til behandling af patienter med bipolar I lidelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​to dosisniveauer af topiramat (200 og 400 milligram/dag) sammenlignet med lithium og placebo i behandlingen af ​​akutte maniske eller blandede episoder hos patienter med biplar I lidelse. Forsøget består af 3 faser: en screeningsperiode; dobbeltblind behandling i 12 uger; og en valgfri åben-label periode på mindst 6 måneder. Effektvurderinger inkluderer ændringen fra baseline til dag 21 for den samlede Young Mania Rating Scale (YMRS) score. Også inkluderet som effektvurderinger i løbet af 12 ugers undersøgelsen er Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impressions (CGI) og sundhedsrelateret kvalitet af livsmål med bestemte tidsintervaller. Sikkerhedsvurderinger omfatter evaluering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, frekvensen af ​​tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser og vitale tegn (blodtryk og puls) gennem hele undersøgelsen, samt ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse) , elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser på bestemte tidspunkter. Studiehypotesen er, at ændringen fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMSR) totalscore på dag 21 vil være signifikant bedre for topiramatgrupperne end for placebogruppen, og at undersøgelseslægemidlet vil blive godt tolereret af patienterne. Topiramat: orale tabletter (50 milligram[mg]); stigende fra én gang dagligt (50 mg) til 3 gange dagligt; mål total daglig dosis 200mg eller 400mg, opretholdt gennem uge 12. Lithium: orale kapsler (300mg); stigende fra én gang dagligt (300 mg) til tre gange dagligt; mål total daglig dosis 1500-1800 mg.