Un estudio sobre la seguridad y eficacia de topiramato en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la efectividad de dos niveles de dosis de topiramato (200 y 400 miligramos/día) en comparación con litio y placebo en el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos en pacientes con Trastorno Biplar I. El ensayo consta de 3 fases: un período de selección; tratamiento doble ciego durante 12 semanas; y un período opcional de etiqueta abierta de al menos 6 meses. Las evaluaciones de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el día 21 para el puntaje total de la escala de calificación de manía joven (YMRS). También se incluyen como evaluaciones de eficacia durante el estudio de 12 semanas la Escala de Evaluación Global (GAS), la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), la Escala de Calificación Psiquiátrica Breve (BPRS), las Impresiones Clínicas Globales (CGI) y la calidad de la salud relacionada con la salud. medidas de vida en intervalos de tiempo especificados. Las evaluaciones de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos a lo largo del estudio, la tasa de abandono del estudio debido a eventos adversos y los signos vitales (presión arterial y pulso) a lo largo del estudio, así como cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química, análisis de orina) , electrocardiogramas (ECG) y exámenes físicos en momentos específicos. La hipótesis del estudio es que el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMSR) en el día 21 será significativamente mejor para los grupos de topiramato que para el grupo de placebo y que los pacientes tolerarán bien el fármaco del estudio. Topiramato: tabletas orales (50 miligramos [mg]); aumentando de una vez al día (50 mg) a 3 veces al día; dosis diaria total deseada de 200 mg o 400 mg, mantenida hasta la semana 12. Litio: cápsulas orales (300 mg); aumentando de una vez al día (300 mg) a tres veces al día; dosis diaria total objetivo 1500-1800 mg.