Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del topiramato nel trattamento dei pazienti con disturbo bipolare I

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia di due livelli di dose di topiramato (200 e 400 milligrammi/die) rispetto al litio e al placebo nel trattamento di episodi maniacali acuti o misti in pazienti con Disturbo Bipolare I. Il processo si compone di 3 fasi: un periodo di screening; trattamento in doppio cieco per 12 settimane; e un periodo facoltativo in aperto di almeno 6 mesi. Le valutazioni di efficacia includono il passaggio dal basale al giorno 21 per il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS). Sono incluse anche come valutazioni di efficacia durante lo studio di 12 settimane la Global Assessment Scale (GAS), la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Clinical Global Impressions (CGI) e la qualità correlata alla salute di misure di vita a intervalli di tempo specificati. Le valutazioni di sicurezza includono la valutazione degli eventi avversi durante lo studio, il tasso di ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e i segni vitali (pressione sanguigna e polso) durante lo studio, nonché i cambiamenti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine) , elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici in orari specifici. L'ipotesi dello studio è che la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMSR) al giorno 21 sarà significativamente migliore per i gruppi topiramato rispetto al gruppo placebo e che il farmaco in studio sarà ben tollerato dai pazienti. Topiramato: compresse orali (50 milligrammi [mg]); aumentando da una volta al giorno (50 mg) a 3 volte al giorno; dose giornaliera totale target 200 mg o 400 mg, mantenuta fino alla settimana 12. Litio: capsule orali (300 mg); aumentando da una volta al giorno (300 mg) a tre volte al giorno; target dose giornaliera totale 1500-1800 mg.