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ゲムシタビン化学放射線療法および TNP-470 患者の局所進行非転移性膵臓腺癌の研究

2018年10月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

局所進行非転移性膵臓腺癌患者に対するゲムシタビンベースの化学放射線療法および TNP-470 の第 II 相試験

目標は、膵臓の局所進行腺癌に対してGemzarベースの化学放射線療法とTNP-470で治療された患者の生存率と失敗のパターンを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者は、膵臓の腺癌の細胞学的または組織学的証拠を持っていなければなりません。

すべての患者は、身体検査と CXR でステージングする必要があります。 患者は、腹腔軸または SMA への腫瘍の進展、または SMPV 合流部の閉塞 (造影 CT で) として定義される局所進行性疾患を持っている必要があります。 転移性疾患のレントゲン写真の証拠があってはなりません。

患者は以前に化学療法または放射線療法を受けていない必要があります。

患者は、少なくとも 60 のベースライン カルノフスキー パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。

患者は十分な骨髄予備血小板数 >100,000/mL、ヘモグロビン >9 g/dL、絶対顆粒球数 >1,500 細胞/mm3、血清クレアチニン <1.6 mg/dL でなければなりません。 血清ビリルビンは、必要に応じて内視鏡的または経皮的ドレナージによる治療の前に 5 mg/dL 未満でなければなりません。

患者の推定余命は少なくとも 12 週間である必要があります。

患者は 18 歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。

女性患者は、手術、放射線、または閉経によって出産の可能性が終了したか、承認された避妊方法 (子宮内避妊器具 [IUD]、経口避妊薬、避妊具、または禁欲) の使用によって減産された可能性がある必要があります。

患者は、化学放射線療法の前に、超音波 (US)、CT スキャン、または開腹術によって肝転移または腹膜転移を検出することはできません。

外部ビーム照射を受ける前に、患者は十分な経口栄養(カロリーとタンパク質の推定必要量の90%から100%)を維持でき、重大な吐き気と嘔吐がないはずです.

排泄尿路造影(IVP)または腹部 CT で決定されるように、患者は両側の腎機能を持っている必要があります。

患者は、発熱や感染の証拠、またはプロトコル療法を妨げる他の併存する病状があってはなりません。

患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェムザール化学放射線療法 + TNP-470

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas B. Evans, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2004年5月11日

研究の完了 (実際)

2004年5月11日

試験登録日

最初に提出

2002年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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