Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gemcitabin-kjemoradiasjon og TNP-470-pasienter lokalt avanserte, ikke-metastaserende adenokarsinom i bukspyttkjertelen

31. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av gemcitabin-basert kjemoradiasjon og TNP-470 for pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Målet er å vurdere overlevelse og sviktmønstre hos pasienter behandlet med Gemzar-basert kjemoradiasjon og TNP-470 for lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Alle pasienter må iscenesettes med en fysisk undersøkelse og CXR. Pasienter må ha lokalt avansert sykdom definert som tumorforlengelse til cøliakiaksen eller SMA, eller okklusjon av SMPV-konfluensen (ved kontrastforsterket CT). Det må ikke være radiografisk bevis på metastatisk sykdom.

Pasienter må ikke ha hatt noen tidligere kjemoterapi eller bestråling.

Pasienter må ha en baseline Karnofsky-ytelsesstatus på minst 60.

Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve blodplatetall >100 000/ml, hemoglobin>9 g/dL, absolutt granulocyttantall må være >1 500 celler/mm3, serumkreatinin må være <1,6 mg/dL. Serumbilirubin må være mindre enn 5 mg/dL før behandling med endoskopisk eller perkutan drenering om nødvendig.

Pasienter må ha estimert forventet levealder på minst 12 uker.

Pasienter må være minst 18 år. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense.

Kvinnelige pasienter må ha blitt avsluttet i fertil alder ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterint apparat [IUD], p-piller, barriereapparat eller abstinens.

Pasienter kan ikke ha lever- eller peritoneale metastaser påvist ved ultralyd (US), CT-skanning eller laparotomi før kjemoradiasjon.

Før de mottar ekstern strålebestråling, bør pasienter være i stand til å opprettholde tilstrekkelig oral ernæring (90 % til 100 % av estimert behov for kalorier og protein) og være fri for betydelig kvalme og oppkast.

Pasienter bør ha bilateral nyrefunksjon, bestemt på ekskretorisk urogram (IVP) eller abdominal CT, eller >2/3 av en fungerende nyre må kunne skjermes fra strålestrålen.

Pasienter må ikke ha feber eller tegn på infeksjon eller andre samtidige medisinske tilstander som vil utelukke protokollbehandling.

Pasienter må signere et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gemzar Chemoradiation + TNP-470
Legemiddel: TNP-470

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas B. Evans, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID98-248

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere