Étude sur la chimioradiothérapie à la gemcitabine et les patients atteints d'adénocarcinome du pancréas non métastatique localement avancé et TNP-470

Les patients doivent avoir une preuve cytologique ou histologique d'adénocarcinome du pancréas.

Tous les patients doivent être mis en scène avec un examen physique et CXR. Les patients doivent avoir une maladie localement avancée définie comme une extension de la tumeur à l'axe coeliaque ou SMA, ou une occlusion de la confluence SMPV (sur TDM avec contraste). Il ne doit y avoir aucun signe radiographique de maladie métastatique.

Les patients ne doivent avoir eu aucune chimiothérapie ou irradiation antérieure.

Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de base d'au moins 60.

Les patients doivent avoir une numération plaquettaire de réserve de moelle osseuse adéquate > 100 000/mL, une hémoglobine > 9 g/dL, le nombre absolu de granulocytes doit être > 1 500 cellules/mm3, la créatinine sérique doit être < 1,6 mg/dL. La bilirubine sérique doit être inférieure à 5 mg/dL avant le traitement avec drainage endoscopique ou percutané si nécessaire.

Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure.

Les patientes doivent avoir eu un potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une ménopause, ou atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives, dispositif de barrière ou abstinence).

Les patients ne peuvent pas avoir de métastases hépatiques ou péritonéales détectées par échographie (US), tomodensitométrie ou laparotomie avant la chimioradiothérapie.

Avant de recevoir une irradiation externe, les patients doivent être capables de maintenir une nutrition orale adéquate (90 % à 100 % des besoins estimés en calories et en protéines) et être exempts de nausées et de vomissements importants.

Les patients doivent avoir une fonction rénale bilatérale, telle que déterminée par l'urogramme excréteur (IVP) ou la TDM abdominale, ou > 2/3 d'un rein fonctionnel doit pouvoir être protégé du faisceau de rayonnement.

Les patients ne doivent pas avoir de fièvre ni de signes d'infection ou d'autres conditions médicales concomitantes qui empêcheraient le traitement du protocole.

Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé