Studio su chemioradioterapia con gemcitabina e pazienti con TNP-470 Adenocarcinoma pancreatico non metastatico localmente avanzato

I pazienti devono avere evidenza citologica o istologica di adenocarcinoma del pancreas.

Tutti i pazienti devono essere stadiati con un esame fisico e CXR. I pazienti devono avere una malattia localmente avanzata definita come estensione del tumore all'asse celiaco o SMA o occlusione della confluenza SMPV (alla TC con mezzo di contrasto). Non deve esserci evidenza radiografica di malattia metastatica.

I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o irradiazione.

I pazienti devono avere un performance status Karnofsky al basale di almeno 60.

I pazienti devono avere una conta piastrinica di riserva midollare adeguata >100.000/mL, emoglobina >9 g/dL, la conta assoluta dei granulociti deve essere >1.500 cellule/mm3, la creatinina sierica deve essere <1,6 mg/dL. La bilirubina sierica deve essere inferiore a 5 mg/dL prima della terapia con drenaggio endoscopico o percutaneo, se necessario.

I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

I pazienti devono avere almeno 18 anni di età. Non ci saranno limiti di età superiore.

Le pazienti di sesso femminile devono aver avuto un potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale, dispositivo di barriera o astinenza.

I pazienti non possono avere metastasi epatiche o peritoneali rilevate mediante ecografia (US), TAC o laparotomia prima della chemioradioterapia.

Prima di ricevere l'irradiazione esterna, i pazienti devono essere in grado di mantenere un'adeguata nutrizione orale (dal 90% al 100% del fabbisogno stimato di calorie e proteine) ed essere privi di nausea e vomito significativi.

I pazienti devono avere una funzione renale bilaterale, come determinato dall'urogramma escretore (IVP) o dalla TC addominale, o > 2/3 di un rene funzionante devono poter essere schermati dal fascio di radiazioni.

I pazienti non devono avere febbre o segni di infezione o altre condizioni mediche coesistenti che potrebbero precludere la terapia del protocollo.

I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato