Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin-kemoradiation og TNP-470-patienter, lokalt avancerede, ikke-metastaserende adenokarcinom i bugspytkirtlen

31. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie af gemcitabin-baseret kemoradiation og TNP-470 til patienter med lokalt avanceret, ikke-metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Målet er at vurdere overlevelse og mønstre for svigt hos patienter behandlet med Gemzar-baseret kemoradiation og TNP-470 for lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal have cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i bugspytkirtlen.

Alle patienter skal iscenesættes med en fysisk undersøgelse og CXR. Patienter skal have lokalt fremskreden sygdom defineret som tumorforlængelse til cøliakiaksen eller SMA eller okklusion af SMPV-konfluensen (ved kontrastforstærket CT). Der må ikke være radiografisk tegn på metastatisk sygdom.

Patienterne må ikke have haft nogen forudgående kemoterapi eller bestråling.

Patienter skal have en baseline Karnofsky præstationsstatus på mindst 60.

Patienter skal have tilstrækkeligt knoglemarvsreserve trombocyttal >100.000/ml, hæmoglobin>9 g/dL, absolut granulocyttal skal være >1.500 celler/mm3, serumkreatinin skal være <1,6 mg/dL. Serumbilirubin skal være mindre end 5 mg/dL før behandling med endoskopisk eller perkutan dræning om nødvendigt.

Patienter skal have en forventet forventet levetid på mindst 12 uger.

Patienter skal være mindst 18 år. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning.

Kvindelige patienter skal have afsluttet den fødedygtige alder ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller, barriereanordning eller abstinenser.

Patienter kan ikke have lever- eller peritoneale metastaser påvist ved ultralyd (US), CT-scanning eller laparotomi før kemoradiation.

Før de modtager ekstern strålebestråling, bør patienter være i stand til at opretholde tilstrækkelig oral ernæring (90 % til 100 % af det anslåede behov for kalorier og protein) og være fri for betydelig kvalme og opkastning.

Patienter bør have bilateral nyrefunktion, som bestemt på ekskretorisk urogram (IVP) eller abdominal CT, eller >2/3 af en fungerende nyre skal kunne afskærmes fra strålingsstrålen.

Patienter må ikke have feber eller tegn på infektion eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling.

Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemzar Chemoradiation + TNP-470
Medicin: TNP-470

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas B. Evans, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2002

Først opslået (SKØN)

5. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID98-248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med TNP-470

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner