Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение химиолучевой терапии гемцитабином и TNP-470 у пациентов с местнораспространенной неметастатической аденокарциномой поджелудочной железы

31 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II химиолучевой терапии на основе гемцитабина и TNP-470 у пациентов с местнораспространенной неметастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Цель состоит в том, чтобы оценить выживаемость и характер неудачи у пациентов, получавших химиолучевую терапию на основе гемзара и TNP-470 по поводу местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны иметь цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы.

Все пациенты должны пройти медицинский осмотр и рентгенографию. Пациенты должны иметь местно-распространенное заболевание, определяемое как распространение опухоли на чревную ось или ВМА, или окклюзию слияния SMPV (на КТ с контрастным усилением). Не должно быть никаких рентгенологических признаков метастатического заболевания.

Пациенты не должны были ранее проходить химиотерапию или облучение.

Пациенты должны иметь исходный статус работоспособности по Карновскому не менее 60.

Пациенты должны иметь достаточный резерв костного мозга: количество тромбоцитов >100 000/мл, гемоглобин >9 г/дл, абсолютное количество гранулоцитов должно быть >1500 клеток/мм3, креатинин сыворотки должен быть <1,6 мг/дл. Уровень билирубина в сыворотке должен быть менее 5 мг/дл до начала терапии с эндоскопическим или чрескожным дренированием, если это необходимо.

Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 12 недель.

Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет. Верхнего возрастного ограничения не будет.

Пациенты женского пола должны иметь детородный потенциал, прекращенный хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, или ослабленный с помощью одобренного метода контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки, барьерное устройство или воздержание).

У пациентов не может быть метастазов в печени или брюшине, обнаруженных с помощью УЗИ (УЗИ), компьютерной томографии или лапаротомии до химиолучевой терапии.

До получения внешнего лучевого облучения пациенты должны быть в состоянии поддерживать адекватное пероральное питание (от 90% до 100% расчетной потребности в калориях и белке) и не иметь значительной тошноты и рвоты.

Пациенты должны иметь двустороннюю почечную функцию, как определено на экскреторной урограмме (IVP) или брюшной КТ, или > 2/3 одной функционирующей почки должны быть защищены от луча излучения.

У пациентов не должно быть лихорадки или признаков инфекции или других сопутствующих заболеваний, препятствующих назначению терапии по протоколу.

Пациенты должны подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемзар Химиолучевая + ТНП-470
Лекарство: ТНП-470

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости пациентов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Douglas B. Evans, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID98-248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться