Studie zu Chemoradiation mit Gemcitabin und TNP-470-Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nichtmetastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Die Patienten müssen einen zytologischen oder histologischen Nachweis eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse haben.

Alle Patienten müssen mit einer körperlichen Untersuchung und CXR inszeniert werden. Die Patienten müssen eine lokal fortgeschrittene Erkrankung haben, definiert als Tumorausdehnung zur Zöliakieachse oder SMA oder Okklusion des SMPV-Konfluenz (auf kontrastverstärktem CT). Es darf kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung vorliegen.

Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben.

Die Patienten müssen einen Ausgangs-Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 haben.

Die Patienten müssen eine ausreichende Thrombozytenzahl im Knochenmark von > 100.000/ml, Hämoglobin > 9 g/dl, eine absolute Granulozytenzahl von > 1.500 Zellen/mm3 und ein Serumkreatinin von < 1,6 mg/dl haben. Das Serumbilirubin muss vor der Therapie mit endoskopischer oder perkutaner Drainage, falls erforderlich, unter 5 mg/dL liegen.

Die Patienten müssen eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es wird keine Altersbeschränkung nach oben geben.

Bei weiblichen Patienten muss das gebärfähige Potenzial durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) abgeschwächt worden sein.

Patienten dürfen keine hepatischen oder peritonealen Metastasen haben, die vor der Radiochemotherapie durch Ultraschall (US), CT-Scan oder Laparotomie erkannt wurden.

Vor der externen Bestrahlung sollten die Patienten in der Lage sein, eine angemessene orale Ernährung aufrechtzuerhalten (90 % bis 100 % des geschätzten Kalorien- und Proteinbedarfs) und frei von signifikanter Übelkeit und Erbrechen sein.

Die Patienten sollten eine bilaterale Nierenfunktion haben, wie im Ausscheidungsurogramm (IVP) oder Abdominal-CT festgestellt, oder > 2/3 einer funktionierenden Niere müssen vor dem Strahlenbündel abgeschirmt werden können.

Die Patienten dürfen kein Fieber oder Anzeichen einer Infektion oder anderer gleichzeitig bestehender Erkrankungen haben, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.

Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben