Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin kemosäteilytys- ja TNP-470-potilaiden paikallisesti edenneen, ei-metastaattisen haiman adenokarsinooman tutkimus

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus gemsitabiiniin perustuvasta kemosäteilystä ja TNP-470:stä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tavoitteena on arvioida eloonjäämistä ja epäonnistumismalleja potilailla, joita hoidetaan Gemzar-pohjaisella kemosäteilyllä ja TNP-470:llä paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilailla on oltava sytologinen tai histologinen näyttö haiman adenokarsinoomasta.

Kaikille potilaille on tehtävä fyysinen tarkastus ja CXR. Potilailla on oltava paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään kasvaimen laajenemiseksi keliakian akseliin tai SMA:ksi tai SMPV-konfluenssin tukkeumiksi (kontrastitehostetussa TT:ssä). Metastaattisesta taudista ei saa olla röntgenkuvaa.

Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilytystä.

Potilaiden perustason Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 60.

Potilailla on oltava riittävä luuytimen varaverihiutalemäärä > 100 000/ml, hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava > 1 500 solua/mm3, seerumin kreatiniinin on oltava <1,6 mg/dl. Seerumin bilirubiinin on oltava alle 5 mg/dl ennen hoitoa endoskooppisella tai perkutaanisella drenaatiolla tarvittaessa.

Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.

Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Yläikärajaa ei tule.

Naispotilailla on täytynyt olla hedelmällisessä iässä, joka on keskeytetty leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet, tai heikentynyt hyväksytyn ehkäisymenetelmän (kohdunsisäinen kierukka, ehkäisypillereitä, estelaite tai raittius) avulla.

Potilailla ei voida havaita maksa- tai vatsakalvon etäpesäkkeitä ultraäänellä (US), TT-skannauksella tai laparotomialla ennen kemosäteilyä.

Ennen ulkoisen säteen säteilytystä potilaiden tulee pystyä ylläpitämään riittävää suun kautta annettavaa ravintoa (90–100 % arvioidusta kalorien ja proteiinin tarpeesta) ja heillä ei ole merkittävää pahoinvointia ja oksentelua.

Potilailla tulee olla molemminpuolinen munuaisten toiminta, joka on määritetty erittyvän urogrammin (IVP) tai vatsan TT:n perusteella, tai > 2/3 yhdestä toimivasta munuaisesta on voitava suojata säteilysäteeltä.

Potilailla ei saa olla kuumetta tai merkkejä infektiosta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka estäisi protokollahoidon.

Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gemzar-kemosäteily + TNP-470
Lääke: TNP-470

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas B. Evans, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID98-248

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa