젬시타빈 화학방사선 요법 및 TNP-470 환자의 국소 진행성 비전이성 췌장 선암에 대한 연구
국소적으로 진행된 비전이성 췌장 선암 환자를 위한 젬시타빈 기반 화학방사선 요법 및 TNP-470의 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거가 있어야 합니다.
모든 환자는 신체 검사와 CXR로 병기를 결정해야 합니다. 환자는 체강 축 또는 SMA로의 종양 확장 또는 SMPV 융합의 폐색(조영제 강화 CT에서)으로 정의되는 국소적으로 진행된 질병이 있어야 합니다. 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
환자는 이전에 화학 요법이나 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 기준선 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.
환자는 적절한 골수 예비 혈소판 수 >100,000/mL, 헤모글로빈 >9 g/dL, 절대 과립구 수 >1,500 cells/mm3, 혈청 크레아티닌 <1.6 mg/dL이어야 합니다. 필요한 경우 내시경 또는 경피적 배액으로 치료하기 전에 혈청 빌리루빈이 5mg/dL 미만이어야 합니다.
환자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
여성 환자는 수술, 방사선 또는 폐경으로 인해 가임 가능성이 없어졌거나 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하여 가임 상태가 되어야 합니다.
환자는 화학방사선 요법 전에 초음파(US), CT 스캔 또는 개복술로 감지된 간 또는 복막 전이를 가질 수 없습니다.
외부 빔 조사를 받기 전에 환자는 적절한 구강 영양(칼로리 및 단백질 예상 필요량의 90~100%)을 유지할 수 있어야 하며 심각한 메스꺼움과 구토가 없어야 합니다.
환자는 배설 요로조영도(IVP) 또는 복부 CT에서 결정된 바와 같이 양측 신장 기능이 있거나 기능하는 신장의 2/3 이상이 방사선 빔으로부터 차폐될 수 있어야 합니다.
환자는 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 발열이나 감염의 증거 또는 기타 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬자 화학방사선 + TNP-470
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas B. Evans, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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