Estudo da Quimiorradiação com Gemcitabina e TNP-470 em Pacientes Localmente Avançados, Adenocarcinoma Não Metastático do Pâncreas

Os pacientes devem ter prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do pâncreas.

Todos os pacientes devem ser estadiados com um exame físico e uma tomografia computadorizada. Os pacientes devem ter doença localmente avançada definida como extensão do tumor para o eixo celíaco ou SMA, ou oclusão da confluência SMPV (na TC com contraste). Não deve haver evidência radiográfica de doença metastática.

Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou irradiação prévia.

Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky basal de pelo menos 60.

Os pacientes devem ter contagem de plaquetas de reserva de medula óssea adequada >100.000/mL, hemoglobina >9 g/dL, contagem absoluta de granulócitos deve ser >1.500 células/mm3, creatinina sérica deve ser <1,6 mg/dL. A bilirrubina sérica deve ser inferior a 5 mg/dL antes da terapia com drenagem endoscópica ou percutânea, se necessário.

Os pacientes devem ter expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.

Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade. Não haverá restrição de idade superior.

Pacientes do sexo feminino devem ter tido potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais, dispositivo de barreira ou abstinência.

Os pacientes não podem ter metástases hepáticas ou peritoneais detectadas por ultrassom (US), tomografia computadorizada ou laparotomia antes da quimiorradiação.

Antes de receber a irradiação externa, os pacientes devem ser capazes de manter nutrição oral adequada (90% a 100% da necessidade estimada de calorias e proteínas) e estar livres de náuseas e vômitos significativos.

Os pacientes devem ter função renal bilateral, conforme determinado na urografia excretora (PIV) ou TC abdominal, ou >2/3 de um rim funcionante deve poder ser protegido do feixe de radiação.

Os pacientes não devem ter febre ou evidência de infecção ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo.

Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado