Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii gemcytabiną i pacjentów z TNP-470 Miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki bez przerzutów

31 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II chemioradioterapii opartej na gemcytabinie i TNP-470 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki bez przerzutów

Celem jest ocena przeżycia i wzorców niepowodzeń u pacjentów leczonych chemioradioterapią opartą na Gemzar i TNP-470 z powodu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą mieć dowód cytologiczny lub histologiczny gruczolakoraka trzustki.

Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani badaniu fizykalnemu i CXR. Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowaną chorobę zdefiniowaną jako rozszerzenie guza do osi trzewnej lub SMA lub niedrożność spływu SMPV (w TK ze wzmocnieniem kontrastowym). Nie może być żadnych radiologicznych dowodów choroby przerzutowej.

Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani napromieniania.

Pacjenci muszą mieć wyjściowy stan sprawności wg Karnofsky'ego co najmniej 60.

Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę płytek krwi w szpiku kostnym >100 000/ml, hemoglobinę >9 g/dl, bezwzględną liczbę granulocytów >1500 komórek/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy <1,6 mg/dl. Stężenie bilirubiny w surowicy musi być niższe niż 5 mg/dl przed terapią z drenażem endoskopowym lub przezskórnym, jeśli to konieczne.

Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego.

Pacjentki musiały mieć potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne, wkładka barierowa lub abstynencja).

Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do wątroby lub otrzewnej wykrytych za pomocą ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej lub laparotomii przed chemioradioterapią.

Przed napromieniowaniem wiązką zewnętrzną pacjenci powinni być w stanie utrzymać odpowiednie odżywianie jamy ustnej (90% do 100% szacowanego zapotrzebowania na kalorie i białko) oraz nie powinni odczuwać znacznych nudności i wymiotów.

Pacjenci powinni mieć obustronną czynność nerek, jak określono na urogramie wydalniczym (IVP) lub tomografii komputerowej jamy brzusznej, lub > 2/3 jednej funkcjonującej nerki musi być osłonięte przed wiązką promieniowania.

Pacjenci nie mogą mieć gorączki ani objawów infekcji lub innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby leczenie zgodne z protokołem.

Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioradioterapia Gemzara + TNP-470
Lek: TNP-470

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas B. Evans, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID98-248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj