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吉西他滨放化疗和 TNP-470 局部晚期非转移性胰腺腺癌患者的研究

2018年10月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

以吉西他滨为基础的放化疗和 TNP-470 治疗局部晚期、非转移性胰腺癌患者的 II 期研究

目标是评估接受基于 Gemzar 的放化疗和 TNP-470 治疗局部晚期胰腺癌患者的生存率和失败模式。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患者必须有胰腺腺癌的细胞学或组织学证据。

所有患者都必须进行身体检查和 CXR。 患者必须患有局部晚期疾病,定义为肿瘤扩展至腹腔轴或 SMA,或 SMPV 汇合处闭塞(在对比增强 CT 上)。 必须没有转移性疾病的影像学证据。

患者之前必须没有接受过化疗或放疗。

患者的基线 Karnofsky 体能状态必须至少为 60。

患者必须有足够的骨髓储备血小板计数 >100,000/mL,血红蛋白 >9 g/dL,绝对粒细胞计数必须 >1,500 个细胞/mm3,血清肌酐必须 <1.6 mg/dL。 必要时在内镜或经皮引流治疗前血清胆红素必须低于 5 mg/dL。

患者的预期寿命必须至少为 12 周。

患者必须年满 18 岁。 没有上限年龄限制。

女性患者的生育能力必须因手术、放疗或绝经而终止,或因使用经批准的避孕方法(宫内节育器 [IUD]、避孕药、屏障装置或禁欲)而减弱。

在化放疗之前,患者不能通过超声 (US)、CT 扫描或剖腹手术检测到肝或腹膜转移。

在接受外照射之前,患者应能够保持充足的经口营养(热量和蛋白质估计需要量的 90% 至 100%)并且没有明显的恶心和呕吐。

根据排泄性尿路造影 (IVP) 或腹部 CT 确定,患者应具有双侧肾功能,或者一个功能正常的肾脏的 >2/3 必须能够屏蔽辐射束。

患者必须没有发烧或感染的证据或其他可能妨碍方案治疗的并存医疗状况。

患者必须签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gemzar 放化疗 + TNP-470

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者存活率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas B. Evans, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2004年5月11日

研究完成 (实际的)

2004年5月11日

研究注册日期

首次提交

2002年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月4日

首次发布 (估计)

2002年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TNP-470的临床试验

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