このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術では除去できない原発性肝がん患者の治療における放射性標識ガラスビーズ (TheraSphere®)

2017年6月22日 更新者：Allan Tsung

切除不能な肝細胞癌の治療における TheraSphere® の使用

理論的根拠: 内部放射線療法は、腫瘍細胞を殺すために腫瘍内または腫瘍の近くに直接配置された放射性物質を使用します。 放射性標識ガラスビーズを使用して腫瘍細胞を殺すことは、手術で除去できない肝がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、イットリウム 90 マイクロスフェア (TheraSphere®) を使用した肝動脈注入の副作用を研究し、手術で切除できない肝がん患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 切除不能な肝細胞癌患者にイットリウム 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) への監視付きアクセスを提供します。
  • イットリウム 90 ガラス微小球の肝動脈注入による治療を受けた切除不能な肝細胞癌患者の反応を確認します。
  • これらの患者におけるこの治療法に関連する毒性効果と有害な経験を確認します。
  • この治療法で治療された患者の生存期間を決定します。
  • この治療法で治療を受けた患者の肝臓の疾患が進行するまでの時間、反応期間、無増悪期間を決定します。
  • この治療法で治療された患者の有効性パラメータに対する治療前の特徴の影響を評価します。
  • この治療法で治療を受けた患者の生活の質を評価します。

概要: 放射性物質イットリウム 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) を肝腫瘍に直接注入することで、腫瘍細胞を殺し、正常組織へのダメージを軽減します。 患者は1日目に肝動脈注入によりTheraSphere®の投与を受けます。 この動脈には、鼠径部の大腿動脈を通ってアクセスします。 この処置は通常、外来で完了します。 患者は肝臓全体に単回投与を受けることも、肝臓の両側に約 30 ～ 90 日の間隔をおいて連続治療を受けることもあります。 患者は後で再治療を受ける可能性があります。

患者は腫瘍の進行、症状管理、生活の質を把握するために、残りの生涯にわたって2～4か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Liver Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 肝細胞癌（HCC）の確定診断

    • HCC の既知の臨床検査または臨床危険因子に加えて、X 線写真で確認可能な肝腫瘤がある患者、および/またはアルファフェトプロテイン (AFP) レベルの上昇がある患者では、組織病理学的確認が免除される場合があります。
  • 差し迫った生命を脅かす可能性のある重大な肝外疾患がないこと
  • イットリウム 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) の最初の投与、または何らかの原因による複数の治療にわたる肺への累積放射線照射のいずれにおいても、肺への 16.5 mCi (30 Gy 吸収線量) を超える放射線療法の照射の可能性の証拠はありません。血管造影的に修正不可能な消化管への流れ

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 肝機能障害なし
  • ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • 血管造影や選択的内臓カテーテル法を妨げるような血管異常や重度の末梢血管疾患がないこと
  • 肺不全はありません
  • 確立された血管造影技術を適用して胃または十二指腸へのアルブミンの流れを止める検出可能なテクネチウム Tc 99m マクロ凝集体の証拠はない
  • 血管造影に対する禁忌はない
  • 選択的内臓カテーテル治療に対する禁忌はない
  • 研究治療を妨げる他の症状や合併症がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究後少なくとも30日間は効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

  • 以前の化学療法、放射線療法、または手術から少なくとも 1 か月
  • HCCに対する他の同時治験薬または抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療への反応
治療後の生存期間
逆境体験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allan Tsung

捜査官

  • スタディチェア：T. Clark Gamblin, MD、UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了

2000年8月1日

研究の完了

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する