Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные шарики с радиоактивной меткой (TheraSphere®) в лечении пациентов с первичным раком печени, которые не могут быть удалены хирургическим путем

22 июня 2017 г. обновлено: Allan Tsung

Использование TheraSphere® для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ. При внутренней лучевой терапии радиоактивный материал помещают непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Использование стеклянных шариков с радиоактивной меткой для уничтожения опухолевых клеток может быть эффективным методом лечения рака печени, который нельзя удалить хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты инфузии печеночной артерии с использованием микросфер иттрия-90 (TheraSphere®), чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Обеспечьте контролируемый доступ к стеклянным микросферам из иттрия-90 (TheraSphere®) для пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой.
  • Определите ответ у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших инфузию печеночной артерии микросфер из иттрий-90 стекла.
  • Определите токсические эффекты и побочные эффекты, связанные с этой терапией у этих пациентов.
  • Определите время выживания пациентов, получавших эту терапию.
  • Определите время до прогрессирования заболевания в печени, продолжительность ответа и интервал без прогрессирования у пациентов, получавших эту терапию.
  • Оцените влияние характеристик до лечения на параметры эффективности у пациентов, получавших эту терапию.
  • Оценить качество жизни пациентов, получавших эту терапию.

ОПИСАНИЕ: Стеклянные микросферы радиоактивного материала иттрий-90 (TheraSphere®) вводят непосредственно в опухоль печени, чтобы убить опухолевые клетки и меньше повредить нормальную ткань. Пациенты получают TheraSphere® через инфузию печеночной артерии в 1-й день. Доступ к этой артерии осуществляется через бедренную артерию в паху. Эта процедура, как правило, выполняется амбулаторно. Пациенты могут получить однократную дозу на всю печень или последовательное лечение каждой стороны печени с интервалом примерно от 30 до 90 дней. Пациенты могут пройти повторное лечение в более позднее время.

Пациентов наблюдают каждые 2–4 месяца до конца их жизни, чтобы оценить прогрессирование опухоли, лечение симптомов и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

    • Подтверждение гистопатологии может быть отменено у пациентов с рентгенологически идентифицируемым образованием печени в дополнение к известным лабораторным или клиническим факторам риска ГЦК и/или повышенному уровню альфа-фетопротеина (АФП).
  • Отсутствие значительного внепеченочного заболевания, которое может представлять неизбежный опасный для жизни исход.
  • Нет данных о потенциальной доставке более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) лучевой терапии в легкие либо при первом введении микросфер из иттрий-90 стекла (TheraSphere®), либо при кумулятивной доставке облучения в легкие в течение нескольких процедур из-за каких-либо ангиографически некорригируемый кровоток в желудочно-кишечном тракте

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Отсутствие печеночной дисфункции
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • Отсутствие сосудистых аномалий или тяжелых заболеваний периферических сосудов, которые исключали бы ангиографию или селективную висцеральную катетеризацию
  • Отсутствие легочной недостаточности
  • Нет признаков обнаруживаемого потока макроагрегатов технеция Tc 99m альбумина в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока
  • Нет противопоказаний к ангиографии
  • Отсутствие противопоказаний к селективной висцеральной катетеризации
  • Отсутствие других состояний или сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 30 дней после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства
  • Отсутствие других сопутствующих исследуемых препаратов или противоопухолевой терапии при ГЦР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ на лечение
Время выживания после лечения
Неблагоприятный опыт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allan Tsung

Следователи

  • Учебный стул: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение

1 августа 2000 г.

Завершение исследования

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться