Sfere di vetro radiomarcate (TheraSphere®) nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario che non può essere rimosso chirurgicamente
L'uso di TheraSphere® per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile
RAZIONALE: La radioterapia interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. L'uso di sfere di vetro radiomarcate per uccidere le cellule tumorali può essere un trattamento efficace per il cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'infusione arteriosa epatica utilizzando microsfere di ittrio-90 (TheraSphere®) per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Fornire l'accesso supervisionato alle microsfere di vetro di ittrio-90 (TheraSphere®) per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.
- Determinare la risposta nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con infusione arteriosa epatica di microsfere di vetro di ittrio-90.
- Determinare gli effetti tossici e le esperienze avverse associate a questa terapia in questi pazienti.
- Determinare il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con questa terapia.
- Determinare il tempo alla progressione della malattia nel fegato, la durata della risposta e l'intervallo libero da progressione dei pazienti trattati con questa terapia.
- Valutare l'influenza delle caratteristiche del pretrattamento sui parametri di efficacia nei pazienti trattati con questa terapia.
- Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questa terapia.
SCHEMA: Le microsfere di vetro di ittrio-90 di materiale radioattivo (TheraSphere®) vengono infuse direttamente in un tumore al fegato per uccidere le cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I pazienti ricevono TheraSphere® tramite infusione arteriosa epatica il giorno 1. Si accede a questa arteria attraverso l'arteria femorale all'inguine. Questa procedura è generalmente completata su base ambulatoriale. I pazienti possono ricevere una singola dose su tutto il fegato o trattamenti sequenziali su ciascun lato del fegato a distanza di circa 30-90 giorni. I pazienti possono essere ritrattati in un secondo momento.
I pazienti vengono seguiti ogni 2-4 mesi per il resto della loro vita per accedere alla progressione del tumore, alla gestione dei sintomi e alla qualità della vita.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC)
- La conferma istopatologica può essere omessa nei pazienti con una massa epatica identificabile radiograficamente in aggiunta a fattori di rischio clinico o di laboratorio noti per HCC e/o un livello elevato di alfa-fetoproteina (AFP)
- Nessuna malattia extraepatica significativa che possa rappresentare un imminente esito pericoloso per la vita
- Nessuna evidenza di erogazione potenziale superiore a 16,5 mCi (dose assorbita da 30 Gy) di radioterapia ai polmoni alla prima somministrazione di microsfere di vetro di ittrio-90 (TheraSphere®) o con erogazione cumulativa di radiazioni ai polmoni in più trattamenti a causa di qualsiasi flusso non correggibile angiograficamente al tratto gastrointestinale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Nessuna disfunzione epatica
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
- Nessuna anomalia vascolare o malattia vascolare periferica grave che precluderebbe l'angiografia o il cateterismo viscerale selettivo
- Nessuna insufficienza polmonare
- Nessuna evidenza di flusso rilevabile di macroaggregati di tecnezio Tc 99m di albumina allo stomaco o al duodeno dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso
- Nessuna controindicazione all'angiografia
- Nessuna controindicazione al cateterismo viscerale selettivo
- Nessun'altra condizione o comorbidità che precluderebbe il trattamento in studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 30 giorni dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
- Nessun altro agente sperimentale concomitante o terapia antitumorale per HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta al trattamento
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Tempo di sopravvivenza dal trattamento
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Esperienze avverse
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
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Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
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