Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulki szklane znakowane radioaktywnie (TheraSphere®) w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Allan Tsung

Zastosowanie TheraSphere® w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wewnętrzna wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Używanie znakowanych radioaktywnie szklanych kulek do zabijania komórek nowotworowych może być skutecznym sposobem leczenia raka wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych wlewu do tętnicy wątrobowej przy użyciu mikrokulek itru-90 (TheraSphere®), aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zapewnij nadzorowany dostęp do szklanych mikrosfer itru-90 (TheraSphere®) pacjentom z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Określenie odpowiedzi u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych wlewem mikrosfer ze szkła itru-90 do tętnicy wątrobowej.
  • Określ skutki toksyczne i działania niepożądane związane z tą terapią u tych pacjentów.
  • Określ czas przeżycia pacjentów leczonych tą terapią.
  • Określić czas do progresji choroby w wątrobie, czas trwania odpowiedzi oraz okres wolny od progresji u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Ocena wpływu charakterystyki wstępnej leczenia na parametry skuteczności u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tą terapią.

ZARYS: Mikrosfery ze szkła radioaktywnego itru-90 (TheraSphere®) są podawane bezpośrednio do guza wątroby w celu zabicia komórek nowotworowych i spowodowania mniejszych uszkodzeń normalnej tkanki. Pacjenci otrzymują TheraSphere® we wlewie do tętnicy wątrobowej pierwszego dnia. Dostęp do tej tętnicy uzyskuje się przez tętnicę udową w pachwinie. Ta procedura jest zwykle zakończona w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą dawkę na całą wątrobę lub sekwencyjne leczenie na każdą stronę wątroby w odstępie około 30 do 90 dni. Pacjenci mogą być ponownie leczeni w późniejszym czasie.

Pacjenci są obserwowani co 2 do 4 miesięcy przez resztę życia, aby uzyskać dostęp do progresji nowotworu, leczenia objawów i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC)

    • Można odstąpić od potwierdzenia histopatologicznego u pacjentów z wykrywalną radiograficznie masą wątroby oprócz znanych laboratoryjnych lub klinicznych czynników ryzyka HCC i/lub podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny (AFP)
  • Brak istotnej choroby pozawątrobowej, która mogłaby stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
  • Brak dowodów na potencjalne dostarczenie większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) radioterapii do płuc po pierwszym podaniu szklanych mikrosfer itru-90 (TheraSphere®) lub przy skumulowanym dostarczeniu promieniowania do płuc podczas wielu zabiegów z powodu jakiejkolwiek nieskorygowany angiograficznie przepływ do przewodu pokarmowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak dysfunkcji wątroby
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak nieprawidłowości naczyniowych lub ciężkiej choroby naczyń obwodowych, które wykluczałyby angiografię lub selektywne cewnikowanie trzewne
  • Brak niewydolności płuc
  • Brak dowodów na wykrywalne makroagregaty technetu Tc 99m w przepływie albuminy do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu
  • Brak przeciwwskazań do angiografii
  • Brak przeciwwskazań do selektywnego cewnikowania trzewnego
  • Żaden inny stan ani choroba współistniejąca, które wykluczałyby leczenie w ramach badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji
  • Żadnych innych równoczesnych leków badawczych ani terapii przeciwnowotworowej HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź na leczenie
Czas przeżycia od leczenia
Niekorzystne doświadczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allan Tsung

Śledczy

  • Krzesło do nauki: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj