此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射性标记玻璃珠 (TheraSphere®) 用于治疗无法通过手术切除的原发性肝癌患者

2017年6月22日 更新者:Allan Tsung

使用 TheraSphere® 治疗无法切除的肝细胞癌

基本原理:内部放疗使用放射性物质直接置于肿瘤内或附近以杀死肿瘤细胞。 使用放射性标记的玻璃珠杀死肿瘤细胞可能是治疗无法通过手术切除的肝癌的有效方法。

目的:这项 II 期试验正在研究使用钇 90 微球 (TheraSphere®) 进行肝动脉输注的副作用,以了解它在治疗无法通过手术切除的肝癌患者中的效果。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

目标:

  • 为无法切除的肝细胞癌患者提供受监督的钇 90 玻璃微球 (TheraSphere®)。
  • 确定用钇 90 玻璃微球肝动脉输注治疗的无法切除的肝细胞癌患者的反应。
  • 确定这些患者中与该疗法相关的毒性作用和不良反应。
  • 确定接受该疗法治疗的患者的生存时间。
  • 确定接受该疗法治疗的患者肝脏疾病进展的时间、反应持续时间和无进展间隔。
  • 评估治疗前特征对接受该疗法治疗的患者疗效参数的影响。
  • 评估用这种疗法治疗的患者的生活质量。

概要:将放射性物质钇 90 玻璃微球 (TheraSphere®) 直接注入肝肿瘤,以杀死肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 患者在第 1 天通过肝动脉输注接受 TheraSphere®。 该动脉通过腹股沟的股动脉进入。 该程序通常在门诊完成。 患者可能会接受对整个肝脏的单剂量治疗,或对肝脏的每一侧进行顺序治疗,间隔大约 30 至 90 天。 患者可能会在稍后重新接受治疗。

在患者的余生中,每 2 至 4 个月对患者进行一次随访,以了解肿瘤进展、症状管理和生活质量。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Liver Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 肝细胞癌 (HCC) 确诊

    • 除了已知的 HCC 实验室或临床危险因素和/或甲胎蛋白 (AFP) 水平升高之外,还有放射学可识别的肝脏肿块的患者可免除组织病理学确认
  • 没有可能代表即将危及生命的结果的重大肝外疾病
  • 没有证据表明在首次使用钇 90 玻璃微球 (TheraSphere®) 时或由于任何血管造影无法纠正的胃肠道血流

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 无肝功能异常
  • 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
  • 没有排除血管造影或选择性内脏导管插入术的血管异常或严重外周血管疾病
  • 无肺功能不全
  • 在应用既定的血管造影技术阻止白蛋白流向胃或十二指肠后,没有可检测的锝 Tc 99m 大聚集体的证据
  • 血管造影无禁忌症
  • 选择性内脏导管插入术无禁忌症
  • 没有会妨碍研究治疗的其他情况或合并症
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究后至少 30 天内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

  • 自上次化疗、放疗或手术后至少 1 个月
  • 没有其他同时进行的 HCC 研究药物或抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
对治疗的反应
治疗后的生存时间
不良经历

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:T. Clark Gamblin, MD、UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

初级完成

2000年8月1日

研究完成

2000年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月22日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

钇 Y 90 玻璃微球的临床试验

3
订阅