- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00039078
Radioleimatut lasihelmet (TheraSphere®) hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
TheraSphere®:n käyttö ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
PERUSTELUT: Sisäinen sädehoito käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Radioaktiivisesti merkittyjen lasihelmien käyttö kasvainsolujen tappamiseen voi olla tehokas hoito maksasyövälle, jota ei voida poistaa leikkauksella.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yttrium-90-mikropalloja (TheraSphere®) käyttävän maksavaltimoinfuusion sivuvaikutuksia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tarjoa valvottu pääsy yttrium-90-lasimikropalloille (TheraSphere®) potilaille, joilla on ei-leikkauskelvollinen maksasyöpä.
- Määritä vaste potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja joita hoidetaan maksavaltimoinfuusiolla yttrium-90-lasimikropalloilla.
- Selvitä myrkylliset vaikutukset ja haitalliset kokemukset, jotka liittyvät tähän hoitoon näillä potilailla.
- Määritä tällä hoidolla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika.
- Määritä aika maksasairauden etenemiseen, vasteen kesto ja taudin taudin eteneminen tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi hoitoa edeltävien ominaisuuksien vaikutus tehokkuusparametreihin tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi tällä hoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
YHTEENVETO: Radioaktiivista materiaalia yttrium-90-lasimikropalloja (TheraSphere®) infusoidaan suoraan maksakasvaimeen, jotta se tappaa kasvainsolut ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Potilaat saavat TheraSphere®-infuusion maksavaltimoinfuusiona päivänä 1. Tähän valtimoon pääsee käsiksi nivusissa olevan reisivaltimon kautta. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä avohoidossa. Potilaat voivat saada yhden annoksen koko maksaan tai peräkkäisiä hoitoja maksan kummallekin puolelle noin 30–90 päivän välein. Potilaita voidaan hoitaa uudelleen myöhemmin.
Potilaita seurataan 2–4 kuukauden välein loppuelämänsä ajan kasvaimen etenemisen, oireiden hallinnan ja elämänlaadun selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vahvistettu diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
- Histopatologinen vahvistus voidaan jättää tekemättä potilailla, joilla on radiografisesti tunnistettavissa oleva maksan massa HCC:n tunnettujen laboratorio- tai kliinisten riskitekijöiden lisäksi ja/tai kohonnut alfafetoproteiini (AFP) -taso
- Ei merkittävää maksanulkoista sairautta, joka voisi olla hengenvaarallinen lopputulos
- Ei näyttöä mahdollisesta yli 16,5 mCi:n (30 Gy:n absorboituneen annoksen) sädehoidon johtamisesta keuhkoihin joko ensimmäisen yttrium-90 lasimikropallon (TheraSphere®) antamisen yhteydessä tai kumulatiivisen säteilyn johtamisen keuhkoihin useiden hoitojen aikana. angiografisesti korjaamaton virtaus maha-suolikanavaan
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei maksan toimintahäiriötä
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Ei verisuonten poikkeavuuksia tai vakavaa ääreisverisuonisairautta, joka estäisi angiografian tai selektiivisen viskeraalisen katetroin
- Ei keuhkojen vajaatoimintaa
- Ei todisteita havaittavista albumiinin teknetium Tc 99m -makroaggregaattien virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi
- Angiografialle ei ole vasta-aiheita
- Ei vasta-aiheita selektiiviselle sisäelinten katetrointille
- Ei muuta sairautta tai sairaalloisuutta, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai syöpähoitoa HCC:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Reaktio hoitoon
|
Eloonjäämisaika hoidosta
|
Haitallisia kokemuksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset yttrium Y 90 lasimikropallot
-
Northwestern UniversityBTG International Inc.RekrytointiTrombosytopenia | KirroosiYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalPeruutettuAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen karsinooma maksassaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesLopetettuSelkärangan kasvaimetYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalRekrytointi
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen syöpä | Maksa syöpäYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; American Society of Clinical Oncology ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMaksasolukarsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaiheen IIIB hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IB-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaiheen II hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat