Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimatut lasihelmet (TheraSphere®) hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Allan Tsung

TheraSphere®:n käyttö ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Sisäinen sädehoito käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Radioaktiivisesti merkittyjen lasihelmien käyttö kasvainsolujen tappamiseen voi olla tehokas hoito maksasyövälle, jota ei voida poistaa leikkauksella.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yttrium-90-mikropalloja (TheraSphere®) käyttävän maksavaltimoinfuusion sivuvaikutuksia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tarjoa valvottu pääsy yttrium-90-lasimikropalloille (TheraSphere®) potilaille, joilla on ei-leikkauskelvollinen maksasyöpä.
  • Määritä vaste potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja joita hoidetaan maksavaltimoinfuusiolla yttrium-90-lasimikropalloilla.
  • Selvitä myrkylliset vaikutukset ja haitalliset kokemukset, jotka liittyvät tähän hoitoon näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoidolla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika.
  • Määritä aika maksasairauden etenemiseen, vasteen kesto ja taudin taudin eteneminen tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi hoitoa edeltävien ominaisuuksien vaikutus tehokkuusparametreihin tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi tällä hoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

YHTEENVETO: Radioaktiivista materiaalia yttrium-90-lasimikropalloja (TheraSphere®) infusoidaan suoraan maksakasvaimeen, jotta se tappaa kasvainsolut ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Potilaat saavat TheraSphere®-infuusion maksavaltimoinfuusiona päivänä 1. Tähän valtimoon pääsee käsiksi nivusissa olevan reisivaltimon kautta. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä avohoidossa. Potilaat voivat saada yhden annoksen koko maksaan tai peräkkäisiä hoitoja maksan kummallekin puolelle noin 30–90 päivän välein. Potilaita voidaan hoitaa uudelleen myöhemmin.

Potilaita seurataan 2–4 kuukauden välein loppuelämänsä ajan kasvaimen etenemisen, oireiden hallinnan ja elämänlaadun selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)

    • Histopatologinen vahvistus voidaan jättää tekemättä potilailla, joilla on radiografisesti tunnistettavissa oleva maksan massa HCC:n tunnettujen laboratorio- tai kliinisten riskitekijöiden lisäksi ja/tai kohonnut alfafetoproteiini (AFP) -taso
  • Ei merkittävää maksanulkoista sairautta, joka voisi olla hengenvaarallinen lopputulos
  • Ei näyttöä mahdollisesta yli 16,5 mCi:n (30 Gy:n absorboituneen annoksen) sädehoidon johtamisesta keuhkoihin joko ensimmäisen yttrium-90 lasimikropallon (TheraSphere®) antamisen yhteydessä tai kumulatiivisen säteilyn johtamisen keuhkoihin useiden hoitojen aikana. angiografisesti korjaamaton virtaus maha-suolikanavaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei maksan toimintahäiriötä
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Ei verisuonten poikkeavuuksia tai vakavaa ääreisverisuonisairautta, joka estäisi angiografian tai selektiivisen viskeraalisen katetroin
  • Ei keuhkojen vajaatoimintaa
  • Ei todisteita havaittavista albumiinin teknetium Tc 99m -makroaggregaattien virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi
  • Angiografialle ei ole vasta-aiheita
  • Ei vasta-aiheita selektiiviselle sisäelinten katetrointille
  • Ei muuta sairautta tai sairaalloisuutta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai syöpähoitoa HCC:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Reaktio hoitoon
Eloonjäämisaika hoidosta
Haitallisia kokemuksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allan Tsung

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa