Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značené skleněné kuličky (TheraSphere®) při léčbě pacientů s primární rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

22. června 2017 aktualizováno: Allan Tsung

Použití TheraSphere® pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Vnitřní radiační terapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Použití radioaktivně značených skleněných kuliček k zabíjení nádorových buněk může být účinnou léčbou rakoviny jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky jaterní arteriální infuze pomocí mikrokuliček yttria-90 (TheraSphere®), aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zajistěte kontrolovaný přístup ke skleněným mikrokuličkám yttria-90 (TheraSphere®) pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.
  • Stanovte odpověď u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem léčených jaterní arteriální infuzí skleněných mikrokuliček yttria-90.
  • Určete toxické účinky a nežádoucí účinky spojené s touto terapií u těchto pacientů.
  • Určete dobu přežití pacientů léčených touto terapií.
  • Určete dobu do progrese onemocnění v játrech, trvání odpovědi a interval bez progrese u pacientů léčených touto terapií.
  • Vyhodnoťte vliv charakteristik před léčbou na parametry účinnosti u pacientů léčených touto terapií.
  • Posoudit kvalitu života pacientů léčených touto terapií.

POPIS: Radioaktivní materiál skleněné mikrokuličky yttrium-90 (TheraSphere®) se infuzí přímo do jaterního nádoru zabíjejí nádorové buňky a způsobují menší poškození normální tkáně. Pacienti dostávají TheraSphere® prostřednictvím jaterní arteriální infuze v den 1. Tato tepna je přístupná přes femorální tepnu v třísle. Tento postup se zpravidla provádí ambulantně. Pacienti mohou dostat jednu dávku na celá játra nebo sekvenční léčbu na každou stranu jater s odstupem přibližně 30 až 90 dnů. Pacienti mohou být znovu léčeni později.

Pacienti jsou sledováni každé 2 až 4 měsíce po zbytek života, aby se zjistila progrese nádoru, zvládání symptomů a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)

    • Histopatologické potvrzení může být upuštěno u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou kromě známých laboratorních nebo klinických rizikových faktorů pro HCC a/nebo zvýšenou hladinou alfa-fetoproteinu (AFP)
  • Žádné významné extrahepatální onemocnění, které by mohlo představovat bezprostřední život ohrožující výsledek
  • Žádný důkaz o potenciálním dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) radioterapie do plic buď při prvním podání skleněných mikrokuliček yttria-90 (TheraSphere®), nebo s kumulativním dodáním záření do plic v průběhu několika ošetření v důsledku jakéhokoli angiograficky nekorigovatelný průtok do gastrointestinálního traktu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná jaterní dysfunkce
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Žádné vaskulární abnormality nebo závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo angiografii nebo selektivní viscerální katetrizaci
  • Žádná plicní insuficience
  • Žádný důkaz detekovatelných makroagregátů technecia Tc 99m v toku albuminu do žaludku nebo duodena po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku
  • Žádné kontraindikace k angiografii
  • Žádné kontraindikace selektivní viscerální katetrizace
  • Žádný jiný stav nebo kormorbidita, které by vylučovaly studijní léčbu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie a alespoň 30 dnů po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
  • Žádné další souběžně hodnocené látky nebo protinádorová léčba HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na léčbu
Doba přežití od léčby
Nepříznivé zkušenosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allan Tsung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení

1. srpna 2000

Dokončení studie

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit