Radioaktiv markierte Glasperlen (TheraSphere®) bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann
Die Verwendung von TheraSphere® zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Bei der internen Strahlentherapie wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Die Verwendung radioaktiv markierter Glasperlen zur Abtötung von Tumorzellen könnte eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen einer hepatischen Arterieninfusion mit Yttrium-90-Mikrokügelchen (TheraSphere®) untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs funktioniert, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bieten Sie Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom überwachten Zugang zu Yttrium-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®).
- Bestimmen Sie die Reaktion bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit einer hepatischen arteriellen Infusion von Yttrium-90-Glasmikrosphären behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und unerwünschten Erfahrungen, die mit dieser Therapie bei diesen Patienten verbunden sind.
- Bestimmen Sie die Überlebenszeit der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Leber, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Intervall der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
- Bewerten Sie den Einfluss von Vorbehandlungsmerkmalen auf Wirksamkeitsparameter bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
- Bewerten Sie die Lebensqualität der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
GLIEDERUNG: Das radioaktive Material Yttrium-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®) wird direkt in einen Lebertumor infundiert, um Tumorzellen abzutöten und das normale Gewebe weniger zu schädigen. Die Patienten erhalten TheraSphere® über eine hepatische arterielle Infusion am ersten Tag. Der Zugang zu dieser Arterie erfolgt über die Oberschenkelarterie in der Leiste. Dieser Eingriff wird in der Regel ambulant durchgeführt. Patienten können eine Einzeldosis auf die gesamte Leber oder aufeinanderfolgende Behandlungen auf jeder Seite der Leber im Abstand von etwa 30 bis 90 Tagen erhalten. Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt erneut behandelt werden.
Die Patienten werden für den Rest ihres Lebens alle 2 bis 4 Monate beobachtet, um das Fortschreiten des Tumors, die Symptombehandlung und die Lebensqualität zu beurteilen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse zusätzlich zu bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für HCC und/oder einem erhöhten Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel kann auf eine histopathologische Bestätigung verzichtet werden
- Keine signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellen könnte
- Es liegen keine Hinweise auf eine mögliche Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) Strahlentherapie an die Lunge vor, weder bei der ersten Verabreichung von Yttrium-90-Glasmikrokügelchen (TheraSphere®) noch bei kumulativer Strahlungsabgabe an die Lunge über mehrere Behandlungen hinweg angiographisch nicht korrigierbarer Fluss in den Magen-Darm-Trakt
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Keine Leberfunktionsstörung
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Keine Gefäßanomalien oder schwere periphere Gefäßerkrankungen, die eine Angiographie oder selektive viszerale Katheterisierung ausschließen würden
- Keine Lungeninsuffizienz
- Keine Hinweise auf einen nachweisbaren Technetium-Tc-99m-Makroaggregat des Albuminflusses zum Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen
- Keine Kontraindikationen für die Angiographie
- Keine Kontraindikationen für die selektive Viszeralkatheterisierung
- Keine andere Erkrankung oder Kormorbidität, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 30 Tage nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Krebstherapie für HCC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ansprechen auf die Behandlung
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Überlebenszeit nach der Behandlung
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Unerwünschte Erfahrungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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