Perlas de vidrio radiomarcadas (TheraSphere®) en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario que no se puede extirpar mediante cirugía
22 de junio de 2017 actualizado por: Allan Tsung
El uso de TheraSphere® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
FUNDAMENTO: La radioterapia interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. El uso de perlas de vidrio radiomarcadas para matar las células tumorales puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la infusión arterial hepática usando microesferas de itrio-90 (TheraSphere®) para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Proporcione acceso supervisado a microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere®) para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.
- Determinar la respuesta en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable tratados con infusión arterial hepática de microesferas de vidrio de itrio-90.
- Determinar los efectos tóxicos y las experiencias adversas asociadas a esta terapia en estos pacientes.
- Determinar el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con esta terapia.
- Determine el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el hígado, la duración de la respuesta y el intervalo libre de progresión de los pacientes tratados con esta terapia.
- Evaluar la influencia de las características previas al tratamiento sobre los parámetros de eficacia en pacientes tratados con esta terapia.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con esta terapia.
ESQUEMA: El material radiactivo itrio-90 microesferas de vidrio (TheraSphere®) se infunde directamente en un tumor hepático para destruir las células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los pacientes reciben TheraSphere® mediante infusión arterial hepática el día 1. Se accede a esta arteria a través de la arteria femoral en la ingle. Este procedimiento generalmente se completa de forma ambulatoria. Los pacientes pueden recibir una dosis única en todo el hígado o tratamientos secuenciales en cada lado del hígado con un intervalo de aproximadamente 30 a 90 días. Los pacientes pueden volver a tratarse en un momento posterior.
Los pacientes son seguidos cada 2 a 4 meses por el resto de sus vidas para evaluar la progresión del tumor, el manejo de los síntomas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (HCC)
- La confirmación histopatológica puede omitirse en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente además de factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para CHC y/o un nivel elevado de alfafetoproteína (AFP).
- Sin enfermedad extrahepática significativa que pueda representar un desenlace potencialmente mortal inminente
- No hay evidencia de un suministro potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radioterapia a los pulmones en la primera administración de microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere®) o con el suministro acumulativo de radiación a los pulmones durante múltiples tratamientos debido a cualquier Flujo angiográficamente incorregible al tracto gastrointestinal.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Sin disfunción hepática
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Sin anomalías vasculares o enfermedad vascular periférica grave que impida la angiografía o el cateterismo visceral selectivo
- Sin insuficiencia pulmonar
- No hay evidencia de macroagregados detectables de tecnecio Tc 99m del flujo de albúmina al estómago o duodeno después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo
- Sin contraindicaciones para la angiografía
- Sin contraindicaciones para el cateterismo visceral selectivo
- Ninguna otra afección o comorbilidad que impida el tratamiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 1 mes desde la quimioterapia, radioterapia o cirugía previa
- Ningún otro agente en investigación concurrente o terapia anticancerígena para CHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta al tratamiento
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Tiempo de supervivencia desde el tratamiento
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Experiencias adversas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria
1 de agosto de 2000
Finalización del estudio
1 de agosto de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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