Radiomerkede glassperler (TheraSphere®) ved behandling av pasienter med primær leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi
22. juni 2017 oppdatert av: Allan Tsung
Bruken av TheraSphere® for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
RASIONAL: Intern strålebehandling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Å bruke radiomerkede glassperler for å drepe tumorceller kan være effektiv behandling for leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av hepatisk arteriell infusjon ved bruk av yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Gi overvåket tilgang til yttrium-90 glassmikrokuler (TheraSphere®) for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
- Bestem responsen hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom behandlet med hepatisk arteriell infusjon av yttrium-90 glassmikrokuler.
- Bestem toksiske effekter og uønskede opplevelser forbundet med denne behandlingen hos disse pasientene.
- Bestem overlevelsestiden for pasienter som behandles med denne behandlingen.
- Bestem tiden til progresjon av sykdom i leveren, varighet av respons og progresjonsfritt intervall for pasienter som behandles med denne behandlingen.
- Evaluer påvirkningen av forbehandlingsegenskaper på effektparametere hos pasienter behandlet med denne terapien.
- Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med denne terapien.
OVERSIKT: Radioaktivt materiale yttrium-90 glassmikrokuler (TheraSphere®) infunderes direkte i en levertumor for å drepe tumorceller og forårsake mindre skade på det normale vevet. Pasienter får TheraSphere® via arteriell leverinfusjon på dag 1. Denne arterien er tilgjengelig gjennom femoral arterien i lysken. Denne prosedyren gjennomføres vanligvis på poliklinisk basis. Pasienter kan få en enkelt dose til hele leveren, eller sekvensielle behandlinger på hver side av leveren med omtrent 30 til 90 dagers mellomrom. Pasienter kan behandles på nytt på et senere tidspunkt.
Pasienter følges hver 2. til 4. måned resten av livet for å få tilgang til tumorprogresjon, symptombehandling og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)
- Histopatologisk bekreftelse kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse i tillegg til kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for HCC, og/eller et forhøyet alfa-fetoprotein (AFP) nivå
- Ingen signifikant ekstrahepatisk sykdom som kan representere et overhengende livstruende utfall
- Ingen bevis for potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) strålebehandling til lungene ved verken den første yttrium-90 glass mikrosfærer (TheraSphere®) administrering eller med kumulativ levering av stråling til lungene over flere behandlinger på grunn av evt. angiografisk ukorrigerbar strømning til mage-tarmkanalen
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Ingen leverdysfunksjon
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Ingen vaskulære abnormiteter eller alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke angiografi eller selektiv visceral kateterisering
- Ingen lungesvikt
- Ingen bevis for påvisbare teknetium Tc 99m makroaggregater av albumin strømmer til magen eller tolvfingertarmen etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning
- Ingen kontraindikasjoner for angiografi
- Ingen kontraindikasjoner for selektiv visceral kateterisering
- Ingen annen tilstand eller kormorbiditet som ville utelukke studiebehandling
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 30 dager etter studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller kreftbehandling for HCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Respons på behandling
|
|
Overlevelsestid fra behandling
|
|
Uheldige opplevelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring
1. august 2000
Studiet fullført
1. august 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .