Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærkede glasperler (TheraSphere®) til behandling af patienter med primær leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

22. juni 2017 opdateret af: Allan Tsung

Brugen af ​​TheraSphere® til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Intern strålebehandling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Brug af radioaktivt mærkede glasperler til at dræbe tumorceller kan være effektiv behandling for leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af hepatisk arteriel infusion ved hjælp af yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Give overvåget adgang til yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere®) til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.
  • Bestem responsen hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom behandlet med hepatisk arteriel infusion af yttrium-90 glasmikrosfærer.
  • Bestem de toksiske virkninger og bivirkninger forbundet med denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem overlevelsestiden for patienter behandlet med denne terapi.
  • Bestem tiden til progression af sygdommen i leveren, varigheden af ​​respons og progressionsfrit interval for patienter behandlet med denne terapi.
  • Evaluer indflydelsen af ​​forbehandlingskarakteristika på effektparametre hos patienter behandlet med denne terapi.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med denne terapi.

OVERSIGT: Radioaktivt materiale yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere®) infunderes direkte i en levertumor for at dræbe tumorceller og forårsage mindre skade på det normale væv. Patienter får TheraSphere® via arteriel leverinfusion på dag 1. Denne arterie er tilgængelig gennem lårbenspulsåren i lysken. Denne procedure udføres normalt ambulant. Patienter kan modtage en enkelt dosis til hele leveren eller sekventielle behandlinger på hver side af leveren med ca. 30 til 90 dages mellemrum. Patienter kan blive genbehandlet på et senere tidspunkt.

Patienterne følges hver 2. til 4. måned resten af ​​deres liv for at få adgang til tumorprogression, symptomhåndtering og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)

    • Histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse ud over kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for HCC og/eller et forhøjet alfa-føtoprotein (AFP) niveau
  • Ingen signifikant ekstrahepatisk sygdom, der kan repræsentere et overhængende livstruende udfald
  • Ingen tegn på potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) strålebehandling til lungerne ved hverken den første yttrium-90 glasmikrokugler (TheraSphere®) administration eller med kumulativ levering af stråling til lungerne over flere behandlinger på grund af evt. angiografisk ukorrigerbar strømning til mave-tarmkanalen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen leverdysfunktion
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen vaskulære abnormiteter eller alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke angiografi eller selektiv visceral kateterisering
  • Ingen lungeinsufficiens
  • Ingen tegn på påviselige technetium Tc 99m makroaggregater af albumin flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe en sådan flow
  • Ingen kontraindikationer for angiografi
  • Ingen kontraindikationer for selektiv visceral kateterisering
  • Ingen anden tilstand eller cormorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 30 dage efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi for HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons på behandling
Overlevelsestid fra behandling
Uheldige oplevelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allan Tsung

Efterforskere

  • Studiestol: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse

1. august 2000

Studieafslutning

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI-IRB-0611014
  • CDR0000069336 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-000656
  • PCI-IRB-000871
  • NCI-V02-1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner