Billes de verre radiomarquées (TheraSphere®) dans le traitement des patients atteints d'un cancer primitif du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie
L'utilisation de TheraSphere® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de billes de verre radiomarquées pour tuer les cellules tumorales peut constituer un traitement efficace contre le cancer du foie qui ne peut pas être éliminé par chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la perfusion artérielle hépatique à l'aide de microsphères d'yttrium-90 (TheraSphere®) pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Fournir un accès supervisé aux microsphères de verre d'yttrium-90 (TheraSphere®) aux patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.
- Déterminer la réponse chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable traités par perfusion artérielle hépatique de microsphères de verre d'yttrium-90.
- Déterminer les effets toxiques et les effets indésirables associés à ce traitement chez ces patients.
- Déterminer la durée de survie des patients traités avec cette thérapie.
- Déterminer le délai de progression de la maladie dans le foie, la durée de la réponse et l'intervalle sans progression des patients traités avec cette thérapie.
- Évaluer l'influence des caractéristiques de prétraitement sur les paramètres d'efficacité chez les patients traités avec cette thérapie.
- Évaluer la qualité de vie des patients traités avec cette thérapie.
APERÇU : Des microsphères de verre d'yttrium-90 (TheraSphere®) de matière radioactive sont infusées directement dans une tumeur du foie afin de tuer les cellules tumorales et de causer moins de dommages aux tissus normaux. Les patients reçoivent TheraSphere® par perfusion artérielle hépatique le jour 1. Cette artère est accessible par l'artère fémorale dans l'aine. Cette procédure est généralement réalisée en ambulatoire. Les patients peuvent recevoir une dose unique dans tout le foie ou des traitements séquentiels de chaque côté du foie à environ 30 à 90 jours d'intervalle. Les patients peuvent être retraités ultérieurement.
Les patients sont suivis tous les 2 à 4 mois pendant le reste de leur vie pour évaluer la progression tumorale, la gestion des symptômes et la qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC)
- La confirmation de l'histopathologie peut être supprimée chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie en plus de facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le CHC, et/ou un taux élevé d'alpha-foetoprotéine (AFP)
- Aucune maladie extrahépatique significative pouvant représenter une issue potentiellement mortelle imminente
- Aucune preuve de délivrance potentielle de plus de 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de radiothérapie aux poumons lors de la première administration de microsphères de verre d'yttrium-90 (TheraSphere®) ou avec la délivrance cumulative de radiations aux poumons sur plusieurs traitements en raison de écoulement non corrigible par angiographie vers le tractus gastro-intestinal
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Pas de dysfonctionnement hépatique
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
- Aucune anomalie vasculaire ou maladie vasculaire périphérique grave qui empêcherait une angiographie ou un cathétérisme viscéral sélectif
- Pas d'insuffisance pulmonaire
- Aucune preuve de macroagrégats détectables de technétium Tc 99m du flux d'albumine vers l'estomac ou le duodénum après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux
- Pas de contre-indication à l'angiographie
- Aucune contre-indication au cathétérisme viscéral sélectif
- Aucune autre condition ou comorbidité qui empêcherait le traitement de l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie antérieure
- Aucun autre agent expérimental ou traitement anticancéreux concomitant pour le CHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse au traitement
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Temps de survie après traitement
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Expériences indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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