Radioactief gemerkte glasparels (TheraSphere®) bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd
Het gebruik van TheraSphere® voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: Interne bestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het gebruik van radioactief gemerkte glasparels om tumorcellen te doden, kan een effectieve behandeling zijn voor leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van hepatische arteriële infusie met behulp van yttrium-90 microsferen (TheraSphere®) om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bied onder toezicht toegang tot yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere®) voor patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.
- Bepaal de respons bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die zijn behandeld met hepatische arteriële infusie van yttrium-90 glazen microsferen.
- Bepaal de toxische effecten en bijwerkingen die met deze therapie gepaard gaan bij deze patiënten.
- Bepaal de overlevingstijd van patiënten die met deze therapie worden behandeld.
- Bepaal de tijd tot progressie van de ziekte in de lever, de duur van de respons en het progressievrije interval van patiënten die met deze therapie zijn behandeld.
- Evalueer de invloed van kenmerken van voorbehandeling op werkzaamheidsparameters bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
- Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met deze therapie worden behandeld.
OVERZICHT: Radioactief materiaal yttrium-90 glazen microbolletjes (TheraSphere®) wordt rechtstreeks in een levertumor ingebracht om tumorcellen te doden en minder schade aan het normale weefsel te veroorzaken. Patiënten krijgen TheraSphere® via hepatische arteriële infusie op dag 1. Deze slagader is toegankelijk via de dijbeenslagader in de lies. Deze procedure wordt over het algemeen poliklinisch voltooid. Patiënten kunnen een enkele dosis krijgen voor de hele lever, of opeenvolgende behandelingen voor elke kant van de lever met een tussentijd van ongeveer 30 tot 90 dagen. Patiënten kunnen op een later tijdstip opnieuw worden behandeld.
Patiënten worden de rest van hun leven elke 2 tot 4 maanden gevolgd om toegang te krijgen tot tumorprogressie, symptoombeheer en kwaliteit van leven.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Histopathologische bevestiging kan achterwege blijven bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa naast bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor HCC en/of een verhoogd alfa-fetoproteïne (AFP)-gehalte
- Geen significante extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst kan vertegenwoordigen
- Geen bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) radiotherapie aan de longen bij de eerste toediening van yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere®) of met cumulatieve afgifte van straling aan de longen gedurende meerdere behandelingen vanwege angiografisch niet-corrigeerbare stroom naar het maagdarmkanaal
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Geen leverfunctiestoornis
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
- Geen vasculaire afwijkingen of ernstige perifere vasculaire aandoeningen die angiografie of selectieve viscerale katheterisatie zouden uitsluiten
- Geen longinsufficiëntie
- Geen bewijs van detecteerbare technetium Tc 99m macroaggregaten van albuminestroom naar de maag of twaalfvingerige darm na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen
- Geen contra-indicaties voor angiografie
- Er zijn geen contra-indicaties voor selectieve viscerale katheterisatie
- Geen andere aandoening of comorbiditeit die studiebehandeling zou uitsluiten
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 30 dagen na het onderzoek
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Minstens 1 maand sinds eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia of antikankertherapie voor HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Reactie op behandeling
|
|
Overlevingstijd vanaf de behandeling
|
|
Nare ervaringen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .