Contas de vidro radiomarcadas (TheraSphere®) no tratamento de pacientes com câncer hepático primário que não pode ser removido por cirurgia
O uso de TheraSphere® para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. O uso de esferas de vidro radiomarcadas para matar células tumorais pode ser um tratamento eficaz para o câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da infusão arterial hepática usando microesferas de ítrio-90 (TheraSphere®) para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Forneça acesso supervisionado a microesferas de vidro de ítrio-90 (TheraSphere®) para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.
- Determinar a resposta em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável tratados com infusão arterial hepática de microesferas de vidro de ítrio-90.
- Determinar os efeitos tóxicos e experiências adversas associadas a esta terapia nestes pacientes.
- Determine o tempo de sobrevivência dos pacientes tratados com esta terapia.
- Determine o tempo de progressão da doença no fígado, a duração da resposta e o intervalo livre de progressão dos pacientes tratados com esta terapia.
- Avaliar a influência das características pré-tratamento nos parâmetros de eficácia em pacientes tratados com esta terapia.
- Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esta terapia.
ESBOÇO: As microesferas de vidro de ítrio-90 de material radioativo (TheraSphere®) são infundidas diretamente em um tumor hepático para matar as células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Os pacientes recebem TheraSphere® via infusão arterial hepática no dia 1. Esta artéria é acessada através da artéria femoral na virilha. Este procedimento é geralmente concluído em nível ambulatorial. Os pacientes podem receber uma dose única em todo o fígado ou tratamentos sequenciais em cada lado do fígado com aproximadamente 30 a 90 dias de intervalo. Os pacientes podem ser tratados novamente mais tarde.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 a 4 meses pelo resto de suas vidas para avaliar a progressão do tumor, o controle dos sintomas e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC)
- A confirmação histopatológica pode ser dispensada em pacientes com massa hepática identificável radiograficamente, além de fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para CHC e/ou nível elevado de alfa-fetoproteína (AFP)
- Nenhuma doença extra-hepática significativa que possa representar um resultado iminente com risco de vida
- Nenhuma evidência de distribuição potencial superior a 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radioterapia aos pulmões na primeira administração de microesferas de vidro de ítrio-90 (TheraSphere®) ou com administração cumulativa de radiação aos pulmões em tratamentos múltiplos devido a qualquer fluxo angiograficamente incorrigível para o trato gastrointestinal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Sem disfunção hepática
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Nenhuma anormalidade vascular ou doença vascular periférica grave que impeça a angiografia ou o cateterismo visceral seletivo
- Sem insuficiência pulmonar
- Nenhuma evidência de macroagregados de tecnécio Tc 99m detectáveis de fluxo de albumina para o estômago ou duodeno após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
- Sem contra-indicações para angiografia
- Sem contra-indicações para cateterismo visceral seletivo
- Nenhuma outra condição ou comorbidade que impeça o tratamento do estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 30 dias após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 1 mês desde quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anterior
- Nenhum outro agente experimental concomitante ou terapia anticancerígena para CHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
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Resposta ao tratamento
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Tempo de sobrevida desde o tratamento
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Experiências adversas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Geschwind JF, Salem R, Carr BI, Soulen MC, Thurston KG, Goin KA, Van Buskirk M, Roberts CA, Goin JE. Yttrium-90 microspheres for the treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S194-205. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.034.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Carr BI. Hepatic arterial 90Yttrium glass microspheres (Therasphere) for unresectable hepatocellular carcinoma: interim safety and survival data on 65 patients. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S107-10. doi: 10.1002/lt.20036.
- Carr BI, Sheetz M, Brown M, et al.: Hepatic arterial 90yttrium-labeled glass microspheres (Therasphere) as treatment for unresectable HCC in forty three patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-553, 2002.
- Carr BI, Brown M, France M, et al.: 90 yttrium labeled glass microspheres in the treatment of hepatocellular carcinoma: initial US experience. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2346, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI-IRB-0611014
- CDR0000069336 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-000656
- PCI-IRB-000871
- NCI-V02-1701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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