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卵巣上皮がん、黒色腫、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または非小細胞肺がんの患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2018年9月4日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

以前にGM-CSFベースの自家腫瘍ワクチンを接種した患者における抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4(抗CTLA-4)ヒト化モノクローナル抗体(MDX-CTLA-4 NSC# 732442、以前は720801)(CTEPプロトコル) Number P-5708) および以前にワクチンを受けていない急性骨髄性白血病/骨髄異形成症および非小細胞肺がんの患者

この第 I 相試験では、卵巣上皮がん、黒色腫、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または非小細胞肺がんの患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の副作用を研究しています。 モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質をそれらに送達することができます

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 致死的に照射された自家黒色腫、卵巣がん、急性骨髄性白血病/骨髄異形成または肺がん細胞を使用して、以前に GM-CSF ベースのワクチンを接種された患者および以前にワクチン接種されていない患者における MDX-CTLA-4 の安全性を判断すること。

Ⅱ. 生物学的活性と有効性の予備的証拠を特定すること。

概要:

患者は、抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体 IV を 1 日目に 90 分にわたって投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 か月ごとに繰り返されます。

疾患が進行するまで患者を毎月追跡する。

予測される患者数: 合計 48 人の患者 (疾患の種類ごとに 12 人; サルグラモスチム (GM-CSF) 発現自己腫瘍細胞ワクチンで以前に治療された 36 人、このワクチンで以前に治療されていない 12 人) がこの研究のために発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -致死的に照射された自己黒色腫、卵巣がん、急性骨髄性白血病/骨髄異形成、または非小細胞肺がん細胞を使用して、以前にGM-CSFベースのワクチンを接種された患者;自己由来のGM-CSFベースのワクチンを接種していない急性骨髄性白血病/骨髄異形成または非小細胞肺癌の患者
  • >= 治療(化学、放射線、ホルモン、免疫など)から 4 週間
  • -患者は、以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります
  • 測定可能な上皮性卵巣がん、黒色腫、AML/MDS、または非小細胞肺がん
  • 標準治療の選択肢がない
  • すぐに緩和療法を必要としない
  • 上皮性卵巣がんの患者は、一次手術および一次化学療法の後に持続性または再発性疾患を持っている必要があります
  • 黒色腫の患者はステージ IV の疾患でなければなりません
  • AML/MDS を有するが MDS を有しない患者は、次の条件を満たす必要があります: a) 2 回目の再発、または b) 骨髄移植の選択肢がない初回再発、または c) 年齢または併存疾患による免疫抑制化学療法の候補ではない
  • 非小細胞肺がんの患者は、標準的な手術、化学療法、および/または放射線によって治癒できない必要があります
  • 平均余命 >= 12 週間
  • 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 胎児または授乳中の乳児に対する MDX-CTLA-4 の未知の影響のため、妊娠中または授乳中の女性は含まれるべきではありません。女性は次のいずれかである必要があります。閉経後、少なくとも 1 年間。外科的に子供を産むことができない;または避妊のための子宮内避妊器具および/または殺精子剤およびバリアの利用;研究中、経口避妊薬のみの使用は認められません。出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に実施された血清ベータHCG妊娠検査が陰性であり、治療前24時間以内に実施された尿中ベータHCG妊娠検査が陰性でなければなりません。 MDX-CTLA-4の胎児への影響は不明であるため、男性は研究中に子供の父親になるべきではありません
  • WBC > 1,000 細胞/mm^3 (AML/MDS 患者を除く)
  • 血清クレアチニン < 2 mg/dL
  • 血小板 > 75,000 細胞/mm^3 (AML/MDS 患者を除く)
  • ASTおよびALT < 2 x UNL
  • 総ビリルビン < 2 x UNL

除外基準:

  • アクティブな感染
  • 免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状
  • -全身ステロイドの使用を必要とする併発する病状(吸入または局所ステロイドの使用は許容されます)
  • -以前に治療され、少なくとも3か月間安定していない限り、CNS転移
  • MDX-CTLA-4による治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(イピリムマブ)
患者は、抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体 IV を 1 日目に 90 分にわたって投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 か月ごとに繰り返されます。
与えられた IV
他の名前:
  • MDX-010
  • 抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4モノクローナル抗体
  • MDX-CTLA-4
  • モノクローナル抗体 CTLA-4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 に基づくイピリムマブの毒性
時間枠:最長6年
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に基づく全体的な臨床反応率(完全反応[CR]と部分反応[PR])
時間枠:最長6年
90%信頼区間が推定されます。
最長6年
活発な免疫応答を開始する患者の割合。 Mihm によって説明されているように、不在、活発でない、活発であると分類されます
時間枠:治療後2ヶ月まで
90%信頼区間が推定されます。
治療後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Hodi、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月21日

試験登録日

最初に提出

2002年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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