Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, melanooma, akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Anti-sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (MDX-CTLA-4 NSC# 732442, aiemmin 720801) potilailla, jotka on aiemmin rokotettu GM-CSF-pohjaisilla autologisilla kasvainrokotteilla (autologinen CTEP-tuumorirokote) numero P-5708) ja potilaat, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia/myelodysplasia ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa rokotetta

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan monoklonaalisen vasta-ainehoidon sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjaepiteelisyöpä, melanooma, akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. MDX-CTLA-4:n turvallisuuden määrittäminen potilailla, joita ei ole aiemmin rokotettu GM-CSF-pohjaisilla rokotteilla käyttämällä tappavasti säteilytettyä, autologista melanoomaa, munasarjasyöpää, akuuttia myelogeenista leukemiaa/myelodysplasiaa tai keuhkosyöpäsoluja.

II. Tunnistaa alustavat todisteet biologisesta aktiivisuudesta ja tehokkuudesta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat antisytotoksista T-lymfosyyteihin liittyvää monoklonaalista antigeeni-4-vasta-ainetta IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 kuukauden välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 48 potilasta (12 sairaustyyppiä kohden; 36 aiemmin hoidettua sargramostimia (GM-CSF) ilmentävällä autologisella kasvainsolurokotteella ja 12 ei aiemmin hoidettu tällä rokotteella) kerätään tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on aiemmin rokotettu GM-CSF-pohjaisilla rokotteilla, joissa käytetään tappavasti säteilytettyä, autologista melanoomaa, munasarjasyöpää, akuuttia myelogeenistä leukemiaa/myelodysplasiaa tai ei-pienisoluisia keuhkosyöpäsoluja; potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia/myelodysplasia tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita ei ole rokotettu autologisella, GM-CSF-pohjaisella rokotteella
  • >= 4 viikkoa hoidosta (kemo-, säde-, hormoni-, immuno- jne. hoito)
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuutista toksisuudesta
  • Mitattavissa oleva epiteelin munasarjasyöpä, melanooma, AML/MDS tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ei tavallisia parantavia hoitovaihtoehtoja
  • Ei vaadi välitöntä palliatiivista hoitoa
  • Epiteelin munasarjasyöpää sairastavilla potilailla on oltava jatkuva tai uusiutuva sairaus primaarisen leikkauksen ja primaarisen kemoterapian jälkeen
  • Melanoomapotilaiden on oltava vaiheen IV sairaus
  • Potilaiden, joilla on AML/MDS, mutta joilla ei ole MDS:ää, tulee olla: a) toisessa relapsissa tai b) ensimmäisessä relapsissa ilman luuytimensiirtovaihtoehtoa tai c) iän tai rinnakkaisen sairauden vuoksi he eivät voi saada immunosuppressiivista kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eivät saa olla parannettavissa tavallisella leikkauksella, kemoterapialla ja/tai säteilyllä
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koska MDX-CTLA-4:llä on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen, raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei tule ottaa mukaan. naisten tulee olla joko: postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan; kirurgisesti kykenemätön synnyttämään lapsia; tai käyttämällä kohdunsisäistä laitetta ja/tai siittiömyrkkyä ja estettä ehkäisyyn; tutkimuksen aikana pelkän suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö ei ole hyväksyttävää; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan beeta-HCG-raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen hoitoa; MDX-CTLA-4:n sikiöön kohdistuvien tuntemattomien vaikutusten vuoksi miesten ei tule synnyttää lapsia tutkimuksen aikana
  • WBC > 1 000 solua/mm^3 (paitsi AML/MDS-potilaat)
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • Verihiutaleet > 75 000 solua/mm^3 (paitsi AML/MDS-potilaat)
  • AST ja ALT < 2 x UNL
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x UNL

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä (inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on hyväksyttävää)
  • Keskushermoston etäpesäkkeet, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja jotka ovat stabiileja vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MDX-CTLA-4:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ipilimumabi)
Potilaat saavat antisytotoksista T-lymfosyyteihin liittyvää monoklonaalista antigeeni-4-vasta-ainetta IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 kuukauden välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • MDX-010
  • anti-sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • MDX-CTLA-4
  • monoklonaalinen vasta-aine CTLA-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ipilimumabin toksisuus, joka perustuu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0:aan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]) perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
90 %:n luottamusvälit arvioidaan.
Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on reipas immuunivaste, poissaolo, ei-reipas ja reipas Mihmin kuvauksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
90 %:n luottamusvälit arvioidaan.
Jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03144
  • 01-228
  • R21CA105776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069349 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa